護目鏡CE認證

出口歐盟市場，CE認證必不可少。按照歐盟委員會在3月13日發(fā)布的日志，對于護目鏡面罩（包括具有防御病毒功能）出口歐盟都需要符合PPE法規(guī)(EU)2016/425，并提出了符合性評價和市場監(jiān)督程序的...

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醫(yī)用口罩出口巴西必需ANVISA醫(yī)療設備注冊和批準

醫(yī)用口罩出口俄羅斯需要申請俄羅斯醫(yī)療器械注冊證和GOST-R合格證書。2020年4月3日N430關于醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則的修正案。*由于該產(chǎn)品是醫(yī)用口罩，因此，必須在這些產(chǎn)品上獲得醫(yī)療設備的證...

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為什么電子煙斗需要做TPD認證呢

首先我們需要知道什么是TPD,TPD是煙草產(chǎn)品指令（TobaccoProductsDirective)的全稱，那么TPD即時煙草指令，那么每個國家都需要對煙草進行管控在歐盟，電子煙是按照娛樂消費產(chǎn)品被規(guī)范...

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注射泵EAEU醫(yī)療注冊證要求

注射泵僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此沒有禁忌癥的要求。臨床使用時具體的用藥劑量和參數(shù)設定需按照臨床診斷結果和藥品使用說明書的要求。根據(jù)最新規(guī)定，醫(yī)療器械在俄羅斯等海關聯(lián)...

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CE認證咨詢輔導

2017年2月，（EU）2017/745（MDR）提案發(fā)布，同年3月，歐盟成員國一致投票表決同意MDR。2017年5月5日，歐盟正式對外宣MDR法規(guī)內(nèi)容。MDR新法規(guī)將取代現(xiàn)行的有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC（AIMDD...

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COS認證介紹

COS認證是什么　　COS（CertificateofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質(zhì)量，這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一...

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MDD指令是什么意思，MDD指令有哪些要求

MDD指令是什么意思，MDD指令有哪些要求MDD指令是歐盟認證中的醫(yī)療器械指令，它適用于大多數(shù)進入歐盟市場銷售的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、...

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俄羅斯醫(yī)療器械注冊證，俄羅斯醫(yī)療器械認證，Roszdravnadzor 注冊證

海關聯(lián)盟CU-TR認證/EAC認證海關聯(lián)盟CU-TR技術法規(guī)證書適用范圍：海關聯(lián)盟成員國家包括俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦等。 俄羅斯簽發(fā)  亞美尼亞簽...

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TMA及DCHP擬被加入高關注物質(zhì)

本文鏈接：http://www.toylab.cn/REACHjc/770.html　　2017年10月4日，歐盟委員會向WTO提交G/TBT/N/EU/519和G/TBT/N/EU/520號通報，擬將偏苯三酸酐(TMA)和鄰苯二甲酸二環(huán)己酯(DCHP)加入高關...

醫(yī)療器械歐盟CE認證咨詢

 CE為法文CONFORMITEEUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)自由銷售。使用CE標志，實現(xiàn)了商品在歐盟...

醫(yī)療器械認證

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CE認證—醫(yī)療器械

東莞標檢供應歐盟醫(yī)療器械EN60601測試及認證。QQ：59-74-74-626所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械及其附屬物都必須根據(jù)MDD(MedicalDevicesDirective)指令93/42/EEC進行CE認證。醫(yī)療器械CE認證流...

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醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC

　　醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC是什么？　　醫(yī)療器械指令(MedicalDevicesDirective-MDD)是歐盟專門為所有具有醫(yī)用目的的用于人體內(nèi)外部的產(chǎn)品制定的指令。如果您制造或分銷醫(yī)療設備到歐洲...

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醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認證

　　“CE”標志是一種產(chǎn)品安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)...

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醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟CE認證

專門從事境內(nèi)醫(yī)療器械注冊境外進口醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢服務醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢服務GMP和ISO13485體系咨詢服務歐盟CE認證美國FDA510(K)注冊美國FDA食品包裝注...

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