醫療器械指令MDD 93/42/EEC是什么？

　　醫療器械指令(Medical Devices Directive-MDD)是歐盟專門為所有具有醫用目的的用于人體內外部的產品制定的指令。如果您制造或分銷醫療設備到歐洲經濟區，那該指令對您很重要。

　　該指令覆蓋哪些范圍？

　　該指令適用于所有具有醫用目的的用于人體內外部的產品，如手術刀等。不適用于體外診斷器械，體外診斷器械將有另一單獨指令進行規定。醫療器械指令(MDD)具體包括哪些產品，具體定義在指令中已予以規定，指令還確定了相關規則，幫助制造商確定其產品分類。更多有關該指令的信息可通過歐盟網站查詢。

　　LRQA的服務

　　LRQA是歐盟的指定機構(Notified Body)，可以根據指令附錄II、附錄V和附錄VI中規定的質量保證模式，提供醫療器械指令的質量體系符合性認證。

　　認證

　　LRQA可以根據指令要求，執行產品符合性審核(合格評定)，如：

• 　　審核-審核企業的質量體系
• 　　設計文件評定-檢查第III類器械的設計文件
• 　　核實-核實客戶的技術文件滿足指令要求，同時確定該文件在體系內得以實施
• 　　持續監督-對質量體系進行例行監督