ISO 13485是什么？

　　ISO 13485是一個為醫療設備生產商規定質量管理體系要求的國際標準。它的首要目的是促進醫療設備行業出于規管目的的質量管理體系要求的協調統一。它以ISO 9001為基礎，并特別地對客戶滿意和持續改進的要求做了修改，使這兩點更適合于管理控制的目的。

　　ISO 13485帶來的好處

　　ISO 13485認證有助于實現相關要求的國際性協調-ISO 13485在國際范圍內促進了對醫療設備生產商的規管要求的協調統一。許多國家已經把ISO 13485納入他們的規章系統中。符合ISO 13485標準的要求有利于符合法規的要求。

　　ISO 9001質量-ISO 13485結合了質量管理的許多原則，并融合了以ISO 9001為基礎的質量管理體系所具有的好處。

　　ISO 13485有助于實現：

　　•利益相關方參與

　　•組織聲譽

　　•客戶滿意度；以及

　　•競爭優勢

　　誰可以使用ISO 13485？

　　ISO 13485只適用于醫療設備產生商和相關服務提供商。

　　LRQA如何幫助您？

　　管理體系越發與企業的成功和生存息息相關。與此同時，全球的CEO們和運營總裁們(MD)越發注重獨立審核，因為獨立審核可以幫助確保管理體系為他們的目標服務。我們特有的審核模式-LRQA業務保障(Business Assurance)審核方法，有助于組織管理其體系和風險，從而改善并保障組織當前和未來的績效。我們提供所有主要QMS標準的認證和培訓服務。.

　　對于已進行其他標準認證的組織，我們可以提供整合的審核，從而為您節省時間和金錢。