世和基因是國內腫瘤NGS基因檢測行業(yè)的龍頭企業(yè)。2018年，世和基因自主研發(fā)的NGS腫瘤多基因突變檢測試劑盒成為國內第一批獲準上市的4款NGS基因檢測試劑盒之一。2019年12月，世和基因創(chuàng)造8億元人民幣的單筆大額融資記錄，估值突破70億元人民幣。 世和基因是國內腫瘤NGS基因檢測行業(yè)的龍頭企業(yè)。2019年，世和基因估值突破70億元人民幣，是國內基因檢測行業(yè)名副其實的“獨角獸”。2019年12月25日，世和基因獲得D輪融資8億元人民幣，創(chuàng)造行業(yè)單輪人民幣融資記錄。本輪投資由國新科創(chuàng)基金（國新基金）領投，禮來亞洲基金、建發(fā)新興投資、易方達、軟銀中國資本、瑞華控股、南京江北新區(qū)、朗瑪峰、天勤君澤、華泰瑞合醫(yī)療產業(yè)基金跟投。 表 1 世和基因融資情況表 數(shù)據(jù)來源：IT桔子 世和基因于2008年在加拿大多倫多創(chuàng)建，中國總部位于南京。世和基因致力于NGS測序技術在個體化精準醫(yī)學領域的研究和臨床轉化應用。公司主營產品包括針對泛癌腫實體瘤、血液系統(tǒng)腫瘤和癌癥風險的NGS基因檢測服務項目，以及應用于非小細胞肺癌的NGS多基因突變檢測試劑盒。 1 高靈敏度NGS試劑盒提高患者用藥精準率 惡性腫瘤一直是嚴重威脅我國居民健康的一大類疾病，我國每年新發(fā)癌癥病例超過250萬，腫瘤基因檢測產品的市場需求正在不斷上升。 基因檢測是通過血液、其他體液、或細胞對被檢者的DNA進行檢測分析，明確被檢者的病因或預知患某種疾病的風險，主要應用于靶向/免疫療法等精準醫(yī)療的臨床用藥參考與用藥指導。 腫瘤基因檢測是精準醫(yī)療的基石，其優(yōu)點在于可以發(fā)現(xiàn)指導抗腫瘤用藥的新分子標志，幫助發(fā)現(xiàn)哪些特定藥物可以用于特定的DNA突變組合；與傳統(tǒng)病理報告相比，基因檢測的結果能提供更加精準有效的分型診斷。2018年頒布的《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》規(guī)定：有明確靶點的藥物須通過NMPA批準的檢測后方可使用和報銷，強調了基因檢測提高療效的重要性。 2018年，世和基因自主研發(fā)的NGS腫瘤多基因突變檢測試劑盒通過NMPA審批，是國內第一批獲準上市的4款NGS基因檢測試劑盒之一。該款試劑盒適用于檢測非小細胞肺癌患者腫瘤組織中與靶向治療密切相關的六個基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2）的突變狀態(tài)，實現(xiàn)肺癌靶向用藥基因全覆蓋。醫(yī)生可依此篩選出適合接受靶向藥物治療的患者，提高患者用藥精準率和藥物應答率，實現(xiàn)精細化精準醫(yī)療。 NGS腫瘤基因檢測試劑盒的優(yōu)點在于突破了傳統(tǒng)檢測中一份標本只能做一次檢測的局限，實現(xiàn)用一份標本給出國內上市的所有靶向藥物對應的檢測結果，檢測周期僅需4-5天，能幫助肺癌等患者在相對短的時間，花較少的錢快速尋找適合自己的靶向藥物，大幅節(jié)省用藥成本。 更重要的是，世和基因的NGS腫瘤多基因突變檢測試劑盒突破了傳統(tǒng)檢測的靈敏度極限，對于EGFR、ROS1、BRAF、KRAS及HER2的檢測靈敏度達1%，ALK融合的檢測敏感度達2.5%，顯著優(yōu)于國內同批次其他NGS檢測試劑盒。 表 2 中國首批獲準上市的4款NGS基因檢測試劑盒技術參數(shù)比較 數(shù)據(jù)來源：公開資料 綜上，世和基因NGS腫瘤多基因試劑盒的獲批上市，不僅豐富和拓展了世和基因的服務模式，而且促進了我國NGS測序技術向腫瘤臨床治療的轉化，為國家在腫瘤精準醫(yī)療領域的跨越式發(fā)展起到重要推動作用。 2 30萬例樣本實現(xiàn)基因檢測數(shù)據(jù)的精準解讀 雖然目前國內已獲批上市多款NGS基因檢測試劑盒，但真正擁有經CFDA審批的腫瘤NGS試劑盒及相關檢測設備的醫(yī)院仍為少數(shù)，大部分醫(yī)院實驗室還缺乏獨立進行基因檢測的能力。 因此，作為基因檢測服務機構，世和基因仍以承接醫(yī)院或個人的腫瘤基因檢測項目為主要業(yè)務，通過自身擁有的NGS檢測實驗室為患者提供獨立全流程的基因檢測服務。目前，世和基因的基因檢測業(yè)務落地覆蓋全國25個省市，累計服務中國腫瘤患者超12萬人，累計NGS腫瘤基因樣本超30萬例。 使用NGS測序技術進行基因檢測，通常會得到海量數(shù)據(jù)，對檢測數(shù)據(jù)解讀的準確度成為醫(yī)院或個人選擇基因檢測機構的重要標準之一。基因檢測數(shù)據(jù)解讀的準確度和樣本量直接相關，能否積累足夠多的樣本量、構建自己的基因組數(shù)據(jù)庫，成為提高解讀準確度、拉開基因檢測公司差距的關鍵。 世和基因自2008年起便開始構建自己的NGS腫瘤基因組數(shù)據(jù)庫。近幾年，世和基因NGS腫瘤基因樣本積累飛速發(fā)展，已經從2018年的10萬例快速增加至2020年的30萬例，月均檢測樣本量由3000例增長至超過萬例。 截至2020年3月24日，世和基因已積累了超過30萬例中國腫瘤NGS基因組樣本，基因組樣本規(guī)模位居全國第一。這30萬例NGS腫瘤基因樣本涵蓋了不同癌種突變信息的中國腫瘤NGS數(shù)據(jù)庫，體現(xiàn)了世和基因卓越的NGS檢測技術和分析能力，也體現(xiàn)了患者對世和基因腫瘤NGS檢測服務質量的認可。 此外，世和基因還打造了高性能計算平臺（HPC），建立了自己的計算機運算數(shù)據(jù)中心，形成“基因測序+大數(shù)據(jù)”雙中心驅動，為腫瘤NGS基因檢測中的大數(shù)據(jù)分析處理提供了強大的基礎支撐。世和基因高性能計算平臺（HPC）由120個計算節(jié)點、10個胖節(jié)點以及6套高性能并行超大存儲組成，計算能力高達98.3Tflops，總內存27TB，總存儲能力達到18PB，以保證高效的大數(shù)據(jù)處理和安全的數(shù)據(jù)存儲。 經過十多年的發(fā)展，世和基因的NGS腫瘤檢測服務內容不斷豐富，目前已經涵蓋肺癌、消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌等婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤、神經系統(tǒng)腫瘤等多種腫瘤疾病；形成了實體腫瘤和血液系統(tǒng)腫瘤兩大類檢測服務；同時，世和基因還在癌癥早期篩查、疾病風險預測等方面進行積極的業(yè)務布局，運用NGS測序技術預測疾病的患病風險，達到精準健康管理、降低癌癥等重大疾病的發(fā)病率、為人們的健康生活提供保障的目標。 3 強大研發(fā)實力是驅動企業(yè)發(fā)展的根本力量 作為技術驅動型企業(yè)，對技術的不斷研發(fā)和創(chuàng)新是世和基因在腫瘤精準醫(yī)療領域持續(xù)發(fā)展壯大的根本力量。 在科研團隊方面，世和基因擁有一支超過250人的強大科研團隊，其中三分之二擁有碩士、博士學歷。其團隊創(chuàng)始人均為海歸科學家。其中，世和基因創(chuàng)始人兼CEO邵陽博士畢業(yè)于多倫多大學醫(yī)學院，在加拿大擁有7年的癌癥基因學及免疫研究經驗；世和基因聯(lián)合創(chuàng)始人兼COO趙忞超畢業(yè)于加拿大麥吉爾大學，擁有多年海外高科技、IB、PE經歷，曾就職于多家北美著名高科技企業(yè)和金融機構。 在科研合作方面，世和基因積極建立與國內外政府、高校、醫(yī)院以及上游供應商的長期穩(wěn)定合作關系，同時通過引入包括江蘇省政府投資基金、秉鴻資本、北陸藥業(yè)、華泰瑞合醫(yī)療產業(yè)基金及同創(chuàng)偉業(yè)等一批知名專業(yè)投資機構，依托投資人與醫(yī)院、藥企、政府建立的強大關系網(wǎng)絡，實現(xiàn)專業(yè)技術資源嫁接，為世和基因在技術研發(fā)方面提供長期有力支撐。 在技術平臺和原料試劑方面，在絕大多數(shù)國內基因檢測企業(yè)不具備自行研發(fā)測序儀和核心試劑能力、對上游供應商寡頭高度依賴的背景下，世和基因選擇與基因檢測設備和檢測試劑供應商寡頭Illumina開展長期穩(wěn)定戰(zhàn)略合作，保持技術平臺的領先優(yōu)勢和原料試劑的穩(wěn)定供應。目前，世和基因擁有多款IlluminaNGS測序平臺，如illumina NovaSeq6000，HiSeqX-Ten，HiSeq4000，NextSeq500，MiSeq，MiniSeq和三代測序平臺Pacbio Sequel，具備平臺技術升級的領先優(yōu)勢。 在科研水平方面，世和基因擁有世界先進的科研實驗室和科研實力。世和基因已經獲得包括美國CAP&CLIA、歐洲EMQN、中國衛(wèi)計委臨檢中心室間質評在內的多項國內外權威資質認證，是國內為數(shù)不多的同時擁有CAP&CLIA國際雙認證的NGS基因檢測企業(yè)之一。CAP&CLIA是國際權威的實驗室資質認證機構，獲得CAP&CLIA雙認證標志著世和基因臨床檢測實驗室質量管理體系已經達到國際領先水平，擁有更堅實的參與國內外臨床試驗的資質及實力。 深耕中國腫瘤精準醫(yī)療領域十余年，世和基因積累了龐大的科研資源網(wǎng)絡，在NGS腫瘤基因檢測方面不斷進行技術創(chuàng)新和腫瘤細分領域的探索。目前，世和基因已經與500多家三甲醫(yī)院、腫瘤專科醫(yī)院和高校建立長期合作關系，建立臨床科研項目超過900項，累計發(fā)表SCI文章152篇，擁有超過20項核心專利。現(xiàn)在，公司正在探索中期術后監(jiān)測、癌癥早期篩查兩項重要技術，其中中期術后監(jiān)測技術已基本成熟，躋身國內腫瘤NGS檢測領域第一梯隊。 4 NGS方興未艾 世和基因迎來新發(fā)展機遇 目前，我國每年新發(fā)癌癥病例約380萬，總體癌癥發(fā)病率平均每年上升3.9%左右，存在大量的癌癥精準醫(yī)療及精準檢測需求。作為腫瘤精準醫(yī)療的基礎檢測手段，我國腫瘤NGS基因檢測行業(yè)正處于快速增長期，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆? 思略特數(shù)據(jù)顯示，至2023年，中國腫瘤NGS基因檢測市場將會保持25%以上的年均復合增長率，年檢測量將達到60-70萬次，年檢測費用將達到60億元。考慮到病人基數(shù)增長、靶向/免疫療法滲透率及NGS檢測應用率的提升等驅動因素，預計僅在靶向/免疫治療伴隨診斷方面，中國腫瘤NGS檢測市場的潛在空間即可達500-1000億元。旺盛的市場需求和巨大的市場潛力，為專注于腫瘤NGS基因檢測領域的世和基因提供了良好的發(fā)展空間。 與起步較早的獨立醫(yī)學實驗室（ICL）行業(yè)相比，目前我國腫瘤NGS基因檢測行業(yè)的集中度仍處于相對較低的水平。思略特數(shù)據(jù)顯示，目前我國ICL行業(yè)前3名企業(yè)營收規(guī)模占比為70%，而腫瘤NGS檢測行業(yè)前3名企業(yè)營收規(guī)模占比僅為30%，存在進一步整合空間。經過十余年發(fā)展，腫瘤NGS基因檢測行業(yè)內逐漸進入價值兌現(xiàn)階段，無法實現(xiàn)盈利的企業(yè)將被加速淘汰。預計未來5年內，腫瘤NGS基因檢測行業(yè)將進入加速淘汰階段，市場集中度將進一步提高，這對行業(yè)內已經形成盈利規(guī)模的龍頭企業(yè)世和基因來說是非常難得的發(fā)展機遇。 綜上，在我國腫瘤NGS基因檢測行業(yè)正處于快速發(fā)展期，市場需求旺盛的背景下，龍頭企業(yè)世和基因將迎來新的發(fā)展機遇期。公司有望發(fā)揮領先優(yōu)勢，加大研發(fā)力度、加快產品布局，在保持龍頭地位的基礎上實現(xiàn)進一步高速、高質量發(fā)展。