據(jù)悉，4月3日歐盟委員會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)提案，將Medical Devices Regulation（MDR）的實(shí)施推遲至2021年5月26日，國(guó)內(nèi)相關(guān)防疫產(chǎn)品出口企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以先“松口氣”。 新冠疫情爆發(fā)后，口罩等防疫用品成為了日用必需品。此前，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)瞄準(zhǔn)了疫情嚴(yán)重的歐盟地區(qū)，需要獲得有著“歐洲護(hù)照”之稱的CE認(rèn)證。市場(chǎng)上新近完成的醫(yī)用口罩CE證書(shū)，主要基于歐盟舊指令MDD進(jìn)行發(fā)放，假如MDR按原生效時(shí)間（2020年5月27日）執(zhí)行，許多出口企業(yè)馬上就面臨換證風(fēng)險(xiǎn)。 歐盟委員會(huì)官網(wǎng)消息顯示，“該決定考慮到了冠狀病毒大流行所面臨的前所未有的挑戰(zhàn)，以及在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)增加對(duì)至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備的需求”。（This decision takes into account the unprecedented challenges of the coronavirus pandemic and the need for an increased availability of vitally important medical devices across the EU whilst continuing to ensure patient health and safety until the new legislation becomes applicable.）【點(diǎn)此下載原文】 浙江省市場(chǎng)監(jiān)管局合格評(píng)定處副處長(zhǎng)沈靜告訴導(dǎo)報(bào)記者，這表明推遲MDR生效是為應(yīng)對(duì)歐盟成員國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的緊急需求，同時(shí)避免因現(xiàn)有醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)數(shù)量不足而出現(xiàn)物資短缺的風(fēng)險(xiǎn)。但國(guó)內(nèi)出口廠家和相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)也應(yīng)該做好準(zhǔn)備，“該提案將需要?dú)W洲議會(huì)和理事會(huì)通過(guò)加快共同決策程序的全力支持”（The proposal would need the full support of the European Parliament and the Council through an accelerated co-decision procedure.），也就是說(shuō)，該提案還沒(méi)有到最后落地的時(shí)候。 另?yè)?jù)了解，由于時(shí)間原因，原本國(guó)內(nèi)大部分MDD機(jī)構(gòu)最近兩個(gè)月已經(jīng)停止受理新申請(qǐng)，此決議之后大部分機(jī)構(gòu)將重啟受理認(rèn)證，同時(shí)也給MDD機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換MDR提供了充足的過(guò)渡時(shí)間。 小貼士 2017年5月5日，歐盟發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)，2017年5月25日正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年，也就是說(shuō)原本從2020年5月26日起，MDR指令在歐盟就將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過(guò)去老的醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。