今天，繼續推出中國認可的專欄文章《CNAS實驗室及檢驗機構專項監督典型案例及解析》，希望對讀者有所幫助。 我們先來看看會被撤銷認可資格的11條紅線，包括但不限于以下行為會被撤銷認可資格： 1. 被暫停認可的獲準認可實驗室超過暫停期仍不能恢復認可； 2. 由于認可規則或認可準則變更，獲準認可實驗室不能或不愿繼續滿足認可要求； 3. 現場評審發現實驗室的管理體系不能有效運行，且情節嚴重的； 4. 暫停期間或恢復認可后同類問題繼續發生； 5. 獲準認可實驗室不能履行CNAS規則規定的義務； 6. 不接受或不配合專項監督和投訴調查； 7. 嚴重違反認可合同； 8. 現場評審發現實驗室不具備相應技術能力； 9. 超范圍使用認可標識或錯誤聲明認可狀態，造成嚴重影響的； 10. 發現獲準認可實驗室有惡意損害CNAS聲譽行為； 11. 實驗室存在不誠信行為，包括但不限于：弄虛作假，不如實做出承諾，或不遵守承諾，出具虛假報告/證書，存在欺騙欺詐、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為等。 劃出了紅線，再結合一些具體的案例來看一看： 案例1 1.1 案例基本情況 深圳市XX技術服務有限公司成立于2005年，2010年通過CNAS認可初評，是一家主要開展家電、音視頻設備、燈具、玩具、信息技術設備和實驗室用電氣設備、外殼防護等級等產品安全、電磁兼容和能效檢測的民營機構。2013年9月，專項監督評審供發現4個不符合項包括：超范圍使用CNAS認可標識；使用ILAC-MRA/CNAS聯合標識不規范，實驗室與CNAS簽署的ILAC-MRA/CNAS聯合標識使用協議過期；內審活動不完整；檢測報告和檢測記錄管理不規范；日常質量控制活動缺失等。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合項2個，據此CNAS撤銷了該實驗的認可資格。 1.2 不符合描述 通過現場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合有： 1.2.1 超范圍使用認可標識、認可狀態聲明或ILAC-MRA/CNAS聯合標識 問題1：2013年1月18日，該實驗室出具了1份望遠鏡質量檢驗報告，檢驗依據GB/T 17117-2008《雙目望遠鏡》不在CNAS認可范圍內，但檢驗報告中使用了認可狀態聲明。 問題2：某份檢驗報告中包括防水防塵試驗（IPX2）”檢驗項目，該IPX2等級防水防塵試驗項目在認可證書附件中為限制項，報告使用了認可狀態聲明，但未清晰表明此項目不在認可范圍內。 問題3：某份帶有ILAC-MRA/CNAS聯合標識的檢驗報告，檢驗產品名稱為“LED日光燈”，燈頭規格為G13，檢驗依據為GB/T 16844-2008《普通照明用自鎮流燈的安全要求》，認可證書附件該項目限制項中明確“只測：E27燈頭自鎮流燈”。 1.2.2 檢驗報告與原始記錄部分內容不一致，部分檢測報告無原始記錄 問題1：某份檢驗報告與原始記錄部分內容不一致，報告中的檢測產品型號為FB-LW5、FB-LW6、FB-LW7，檢測時間為2013年6月24日至7月3日，原始記錄檢測產品型號為FB-DW4，檢測時間為2013年6月24日至7月4日。 問題2：檢測報告的檢測人員、審核人員與原始記錄不一致；編號為XXX130313075的檢驗報告中，測試人為楊X，審核人為蔡XX，簽發日期為2013年3月27日，但原始記錄中的測試人為蔡XX，審核人為梅X；編號為XXX130313073的檢驗報告中，測試人為楊X，審核人為蔡XX，但原始記錄中的測試人為蔡XX，審核人為梅X；編號為XX130311065的檢驗報告中，測試人為楊X，但原始記錄中測試人為蔡XX；編號為XXX130614143、XXX130614145的檢驗報告中，測試設備型號為WT210（序列號91K223105）、AF-110101G（序列號F310120052），但原始記錄中測試設備型號為SIM-9106（序列號G360800228、8716C（序列號870806042）。 問題3：編號為XXX130319053的檢驗報告的檢驗日期為2013年3月20日，檢驗環境溫度為23.5℃，相對濕度61%，檢驗負責人為蔡XX，審核負責人為楊X，批準負責人為邱XX；但原始記錄中顯示，試驗開始日期為2013年7月5日，結束日期為2013年7月12日，環境溫度為24.6℃~25℃，相對濕度為55%，檢驗負責人為蔡XX，審核負責人為梅X。報告中使用了認可狀態聲明。 問題4：專項監督現場初審時，抽查了移動電源、燈具、攝像機等數十份檢驗報告。實驗室提供不出原始記錄，并組織有關人員依據檢測報告現場編造檢測記錄，被評審組當場發現。 1.3 問題分析 1）不符合事實1.2.1：CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中5.3.3.5規定“實驗室或檢查機構簽發的報告或證書結果全部不在認可范圍內或全部由分包方完成，不允許在其報告或證書上使用認可標識”。實驗室出具的1份LED日光燈檢驗報告，超出了認可證書附件中限制范圍，報告上使用了ILAC-MRA/CNAS聯合標識，違反了CNAS-R01：2010中5.3.3.5的規定。CNAS-R01：2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中7.7的規定“獲準認可的實驗室或檢查機構在非認可范圍內的所有活動中，包括分包活動，不得在相關的來往函件中含有認可狀態聲明的描述，其他相關的材料也不能提及或暗示獲CNAS認可”。實驗室出具的報告有未認可項目，使用了認可狀態聲明，違反了CNAS-R01：2010中7.7的規定。 2）不符合事實1.2.2：CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.13.2.1的規定“實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存”。實驗室出具的檢測報告與原始記錄中，存在多種類型的信息不一致，包括檢測時間不一致、檢測產品型號不一致、人員不一致、環境條件不一致，不符合CNAS-CL01：2006中4.13.2.1的規定。CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.13.2.2的規定“觀察結果、數據和計算應在產生的當時予以記錄，并能按照特定任務分類識別”。試驗人員在進行每一項對檢測結果可能會產生影響的活動時必須及時、認真、準確、規范地記錄下檢測活動所要求的全部信息，絕不允許采用“回憶錄”方式進行補記、追記、重抄，更不允許編造。該實驗室在無法提供檢測記錄的情況下，組織有關人員依據檢測報告編造檢測記錄，實驗室存在不誠信行為。違反了CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中11.2.2.12的規定。 1.4 處理依據及處理結果處理依據: 1）CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》9.2規定:“CNAS將根據獲準認可的機構誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態的情節輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提出法律訴訟”。 2）CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中10.3.1規定:“在下列情況下，CNAS應撤銷認可，例如，……e）實驗室存在不誠信行為”。 處理結果:撤銷實驗室認可資格。 案例2 2.1 案例基本情況 上海××檢測中心隸屬于上海××有限公司，該檢測中心作為第一方檢測機構于2012年通過CNAS初次評審。2014年7月，專項監督評審共發現8個不符合項，主要包括：實驗室主要管理和技術負責人發生變化未按規定書面通知CNAS秘書處；實驗室全部設備已發生轉讓，不具備檢測所需的儀器設備；實驗室與另一實驗室共用同一檢測場所；部分檢測設備自獲得認可以來未進行校準；實驗室未按規定參加CNAS組織或承認的能力驗證計劃；部分原始記錄填寫不規范等。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合項3個，據此CNAS撤銷了該實驗室的認可資格。 2.2 不符合描述 通過現場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合有: 2.2.1.實驗室主要管理和技術負責人發生變化，未按規定書面通知CNA秘書處 該檢測中心提供的“實驗室人員一覽表”表明：實驗室原技術負責人×××、檢測室負責人×××等多人與上海×××有限公司另一下屬實驗室合用。檢測員×××、樣品管理員等多人已經調崗。 2.2.2.全部檢測設備已經發生轉讓該檢測中心提供的“上海×××有限公司轉讓給×××單位的設備清單 ”表明：實驗室原有的檢測儀器設備已經全部轉讓給另外一家通過認可的實驗室，該實驗室已無檢測設備。 2.2.3.共用同一檢測場所現場觀察發現，另一通過認可的實驗室已經整體搬入上海××檢測中心，兩家實驗室共用同一檢測場所。 2.3 問題分析 1）不符合事實2.2.1:依據CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中9.1.1的規定，“獲準認可實驗室如發生下列變化，應在20個工作日內以書面形式通知CNAS秘書處。例如，……b）獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更”。該中心檢測室主任和授權簽字人等調入另一單位已經一年有余，但一直未將此變化以書面形式通知CNAS秘書處，違反了依據CNAS-RL01:2011中9.1.1的規定。 2）不符合事實2.2.2和2.2.3:依據CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中9.1.1的要求，“獲準認可實驗室如發生下列變化，應在20個工作日內以書面形式通知CNAS秘書處。例如，……）認可范圍內的重要試驗設備發生重大變化”。另一獲CNAS認可實驗室在上級公司的統籌下搬入該檢測中心工作場所，該檢測中心按照上級單位要求將全部檢測設備已經轉讓給另一認可實驗室，出現了兩個已獲CNAS認可實驗室工作場所完全相同的局面，致使該實驗室成為名副其實的“空殼實驗室”，根本無法開展檢測工作，但實驗室未將此情況以書面形式通知CNAS秘書處。 2.4 處理依據及處理結果處理依據: CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中10.3.1規定:“在下列情況下，CNAS應撤銷認可:……c）獲準認可實驗室不能履行CNAS規則規定的義務”。 處理結果:撤銷實驗室認可資格。