美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration）是由美國國會授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、 生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。FDA是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一，在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱，它的信譽和專業(yè)水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

1968年，美國聯(lián)邦政府發(fā)布了《Radiation Control for Health and Safety Act，控制輻射、確保健康安全法》，奠定了對具有輻射的電子產(chǎn)品進行控制、檢驗、監(jiān)督、管理的法律基礎(chǔ)。該法律的目的在于保護公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射的傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能標準，強制要求進入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能標準。

FDA對輻射性照明設(shè)備的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中，要求照明設(shè)備中具有輻射性的太陽燈、殺菌燈、X射線指示燈、手術(shù)燈、熒光燈、水銀蒸汽燈、鹵素燈和激光燈都必須滿足FDA的要求。T：13132337007

1. 產(chǎn)品進口的檢驗監(jiān)管及違規(guī)處罰

FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前，應(yīng)向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料，然后由FDA賦予一個7 位數(shù)字的注冊號碼。進口商在輻射性產(chǎn)品進口通關(guān)時除向海關(guān)申報以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報表) 向FDA 申報。申報表除了需列明生產(chǎn)廠、進口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求，都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準放行也不能進入美國市場銷售。

除了對申報資料進行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗，以檢查此進口產(chǎn)品是否確實符合有關(guān)法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴格處理。

FDA 的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似，對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報資料，情節(jié)嚴重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，可以罰款或判刑或兩者兼有。

2. 輻射性照明設(shè)備的標簽要求

(1) 通用要求

產(chǎn)品生產(chǎn)商需在產(chǎn)品上刻寫或設(shè)置固定標簽，標簽上需標示如下內(nèi)容：

產(chǎn)品符合所執(zhí)行的性能標準的聲明；

產(chǎn)品制造商的公司全名和地址（也可以同時標出公司名稱的縮寫）；

生產(chǎn)地點和生產(chǎn)日期：生產(chǎn)地點可以用代碼表示（當這個代碼以前曾提供給FDA 醫(yī)療器械和輻射衛(wèi)生中心時）, 生產(chǎn)日期不能使用代碼或縮寫，“年”用四位數(shù)字表示。

(2) 特殊要求

a. 太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（21 CFR part 1040.20）

太陽燈產(chǎn)品是一種把一個或多個紫外線燈合并起來，利用在空氣中波長為200 ~400nm的紫外線照射在人體上來曬黑皮膚的電子產(chǎn)品；

所有標簽需貼在使用者使用產(chǎn)品前最容易看到的外表面；

每個太陽燈產(chǎn)品都需貼有標簽：“警告—紫外線輻射危險，避免過度照射”；

此外，標簽還必須包含：推薦暴露的身體姿勢；做推薦暴露姿勢的說明；推薦的暴露時間表；達到預(yù)期曬黑效果的總體時間安排；太陽燈中所使用的紫外線燈類型指示；

在產(chǎn)品使用手冊首頁的顯著位置必須同時再現(xiàn)標簽中的信息。

b. 紫外線燈(21 CFR part 1040.20）

紫外線燈是能產(chǎn)生在空氣中波長為200～400nm紫外線輻射的燈；

所有標簽需貼在使用者使用產(chǎn)品前最容易看到的外表面，且字體應(yīng)使人容易識別；

紫外線燈的標簽上需標示：“只能在有定時器的固定設(shè)備上使用”；

當紫外燈用于太陽燈產(chǎn)品上時，需標示：“太陽燈—危險—有紫外線輻射，請遵守使用說明”的字樣。

3. 照明設(shè)備的輻射控制標準

太陽燈：用來將皮膚曬黑的產(chǎn)品。要求說明燈的互換性，基于紫外線輻射水平的最大暴露時間，精度為±10％的定時器，保護眼罩，使用標簽和說明等；

高強度水銀蒸汽放電燈：要求在泄漏或外殼破損后自動熄滅，并詳細規(guī)定水銀燈外包裝和廣告信息

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