檢測認證人脈交流通訊錄
- 中華人民共和國藥典規定了采用色譜法測定頭孢他啶、頭孢哌酮、頭孢噻肟和頭孢曲松四種藥物中高分子雜質的含量。但是采用傳統的玻璃低壓凝膠色譜柱柱效非常低，很難達到藥典規定的色譜柱的指標，同時該類色譜柱還由操作不方便、分離時間長、分離度差等不足。針對上述問題，我公司在藥典規定的基礎上于2000年開發成功高效頭孢分析專用凝膠色譜柱，能夠滿足藥典規定的四種藥物中高分子雜質質量控制的需要。多年來用戶使用得到很好的效果。目前國內外分離分析β-內酰胺類抗生素中高分子雜質的主要方法是色譜法，應用的色譜分離模式包括反相、離子交換和凝集色譜等。由于結構不同的高分子雜質通常具有相似的生物學特性（如均為過敏性雜質），因此在藥品質量控制中一般只需控制藥品中高分子雜質的總量而不必控制不同結構的雜質。因此根據樣品分子量差異進行分離的凝膠色譜法具有明顯的優勢。我公司改進了此色譜柱的填法從簡易干填法到現潤濕填法柱效從800提高到千級別(葡聚糖2000),從尺寸有多種規格提高了柱飽和度使柱子可靠和耐用性大大的提高.
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