【產品名稱】

通用名稱：登革熱NS1抗原-IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

英文名稱：NovaBios One Step Dengue NS1 Ag-IgG/IgM Combo Test (Colloidal Gold)

【包裝規格】

 1人份/袋，25人份/盒

【預期用途】

本品采用間接法和雙抗體夾心法和膠體金免疫層析技術用于快速定性檢測人全血血清血漿中的登革熱NS1抗原和登革熱IgG/IgM抗體，可用于臨床登革熱感染的輔助診斷。

【檢驗原理】

登革熱NS1抗原檢測采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理，在硝酸纖維素膜的檢測區和控制區分別包被鼠抗登革熱抗原（NS1）單抗和羊抗鼠IgG，在結合墊上含膠體金標記的鼠抗登革熱抗原（NS1）單抗，檢測時將樣本加至加樣區，樣本通過結合墊時，溶解包被在結合墊上的膠體金標記的鼠抗- NS1抗體，由于毛細效應，沿膜向上移動。如果樣本中含有NS1，則在檢測區形成雙抗體夾心復合物出現紫紅色條帶。如果樣本中不含有NS1，檢測區不出現紫紅色條帶。無論樣本中是否含有NS1，膠體金標記的鼠抗- NS1抗體在控制區與羊抗鼠IgG結合出現紫紅色條帶，表明檢測結果有效。

登革熱IgG/IgM抗體檢測采用間接法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人血清血漿中的登革熱抗體，以金標Dengue重組抗原作為指示標記物，在硝酸纖維素膜上的檢測線1、檢測線2和控制線處分別包被抗人IgM抗體、抗人IgG抗體和羊抗登革熱多抗。

檢測時，樣本在毛細效應下層析。如被檢樣本中含有抗Dengue IgG抗體時，金標Dengue重組抗原與Dengue IgG抗體結合形成復合物，在層析過程中與固定在檢測線2處的抗人IgG抗體結合形成“Au- Dengue重組抗原－Dengue IgG抗體－抗人IgG抗體”夾心物，從而在檢測區（T2）出現一條紫紅色條帶；如被檢樣本中含有抗Dengue IgM抗體時，金標Dengue重組抗原與Dengue IgM抗體結合形成復合物，在層析過程中與固定在檢測線處1的抗人IgM抗體結合形成“Au- Dengue重組抗原－Dengue IgM抗體－抗人IgM抗體”夾心物，從而在檢測區（T1）出現一條紫紅色條帶；反之，檢測區（T1）（T2）不出現紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在登革熱抗體，復合物都會繼續向上層析至控

制區（C），與羊抗登革熱多抗反應出現一條紫紅色條帶。控制區（C）所呈現的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

【主要組成成份】

1.      登革熱NS1抗原-IgG/IgM抗體檢測試劑盒（25人份）：每人份鋁箔袋單獨包裝。其中試劑盒由包被有金標鼠抗- NS1抗體、金標Dengue重組抗原的聚酯纖維素膜、包被有鼠抗- NS1抗體、抗人IgM抗體、抗人IgG抗體、羊抗登革熱多抗及羊抗鼠的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板組成。

2.      一次性塑料吸管(25支/盒)

3.      使用說明書(1份/盒)

【儲存條件及有效期】

儲存條件：原包裝應儲存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。

有效期：24個月。

試劑應在鋁箔袋拆封后1小時內盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【適用儀器】

 計時器、標本收集器、離心機（僅用于血漿）          

【樣本要求】

1.        本試劑適用于全血（靜脈血或指尖血）、血清或血漿。全血/血漿樣本對臨床常用抗凝劑（如EDTA、肝素鈉、枸櫞酸鈉等）無要求。

2.        全血樣本應避免溶血。

3.        如果血清或血漿樣本收集后7天內檢測，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存；全血樣本建議在3天內檢測，樣本放在      2-8℃保存，不得凍存。

4.        檢測前，冷藏的樣本必須恢復至室溫，冷凍保存的樣本需完全融化、復溫、混合均勻后使用。切忌反復凍融。

【檢驗方法】

1.        檢測前應將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。

2.        沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑盒平放在干凈的臺面上。

?     血清或血漿標本：用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標本（約10μL）于試劑盒的IgG/IgM檢測項加樣孔中，再滴加2滴緩沖液；用滴管垂直滴入8~10滴血清或血漿標本（約100μL）于試劑盒的NS1檢測項加樣孔中，開始計時。

?     靜脈血標本：用滴管垂直滴入1滴全血標本（約10μL）于試劑盒的IgG/IgM檢測項加樣孔中，再滴加2滴緩沖液；用滴管垂直滴入3滴全血標本（約35μL）于試劑盒的NS1檢測項加樣孔中，再滴加2滴緩沖液，開始計時。

3.        15分鐘讀取結果。20分鐘后判定無效。

【檢驗結果的解釋】

NS1陽性：出現兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區（T）內，另一條位于控制區（C）內。陽性結果表明：標本中含有登革熱NS1抗原。

IgG/IgM陽性：在檢測區（T1）（T2）和控制區（C）都出現了紫紅色條帶。結果表明：樣本中含有Dengue IgG抗體和Dengue IgM抗體。

若只有兩條紫紅色條帶出現。一條位于檢測區（T1）或（T2），另一條位于控制區（C）。結果表明：樣本中只含有Dengue IgM抗體或Dengue IgG抗體。

NS1陰性：僅在控制區（C）內出現一條紫紅色條帶。陰性結果表明：標本中沒有登革熱NS1抗原。

IgG/IgM陰性：僅在控制區（C）出現一條紫紅色條帶，在檢測區（T1）（T2）無紫紅色條帶出現。陰性結果表明：標本中沒有Dengue IgM抗體和Dengue IgG抗體。

無效：控制區（C）內無紫紅色條帶出現。表明操作不當或試劑盒已失效。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商聯系。

【檢驗方法的局限性】

1.      本品僅用于體外診斷，僅供檢測人體全血、血清、血漿樣本。

2.      本品僅對樣本中的登革熱NS1抗原和IgG/IgM抗體提供定性檢測，不能用于定量。需要檢測某一指標的具體含量請借助相關的專業儀器。

3.      本品用于初步篩查，任何測定陽性結果都須用確證方法作進一步的確認。

【產品性能指標】

1.        用企業質控品進行檢定，結果符合下列要求：

陰性參考品符合率：檢測20份陰性參考品，結果均為陰性。

陽性參考品符合率：檢測10份陽性參考品，結果均為陽性。

最低檢出量：檢測4份最低檢出量參考品，結果均為陽性。

重復性：用2份重復性參考品平行檢測10次，結果均為陽性，且顯色度均一。

2.          檢測臨床HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體的樣本，結果不會對本品的檢測結果產生影響。

【注意事項】

1.      請在使用前仔細閱讀使用說明書。

2.      本品為一次性使用的體外診斷產品，請在有效期內使用。

3.      如發現鋁箔袋包裝破損，請勿使用。打開鋁箔袋包裝后請盡快使用。

4.      如果檢測結果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進行測試。陰性結果并不能排除感染登革熱的可能性。

5.      溫度對測試結果有較大影響。

6.      含有高濃度風濕因子或嗜異性抗體的樣本可能會導致假陽性結果。

7.      所有標本可能存在潛在的危險性，應視為傳染性廢物處理。

備注：本說明書為廣州健侖生物科技有限公司技術人員編譯，如有錯漏請以英文原文為準!

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