西林瓶激光打孔，在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產(chǎn)品配方堵塞在真空衰減法等方法中。激光鉆孔的優(yōu)勢是接近真實的缺陷（如裂縫），且不需要引入外來物質(zhì)，如金屬絲、軟管或膠水。當前，在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um，在軟包裝更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì)、軟包裝壁變形等堵塞。  
詳細介紹  
西林瓶激光打孔詳細說明：  
在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產(chǎn)品配方堵塞在真空衰減法等方法中。激光鉆孔的優(yōu)勢是接近真實的缺陷（如裂縫），且不需要引入外來物質(zhì)，如金屬絲、軟管或膠水。當前，在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um，在軟包裝更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì)、軟包裝壁變形等堵塞。  
符合CDE評審的西林瓶激光打孔定制服務  
1、法規(guī)背景  
1）USP1207無菌產(chǎn)品包裝密封性評估  
2）CCIT(容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA-工業(yè)指南  
3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學藥品注射劑藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿》第六  
穩(wěn)定性研究技術(shù)要求：包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法（例如壓力/真空衰減法）進行檢測，并進行方法學進行驗證。  
2、為什么選激光打孔陽性制備  
1）優(yōu)勢：不引用其它雜質(zhì)，且接近真實漏孔的形式缺陷，量身制作  
2）校準方式：氣體流量校準，每只提供校準證書  
3）孔徑加工范圍：1um-50um  
4）包裝類型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預灌裝注射器，BFS安瓿  
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