上海醫療器械13485認證 上海醫療器械13485認證需要的條件 璉洲供

     醫療器械13485認證不明思議是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是醫療器械生產和質量管理的基本準則。

醫療器械13485認證需要的條件有哪些呢？

1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位地文件；

2、已取得生產許可證或其它資質證明（法規有要求時）；

3、申請認證地質量管理體系覆蓋地產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準地管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY0287標準地要求，生產三類醫療器械地企業，質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品地企業，質量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次內部審核及一次管理評審；

5、在提出醫療器械13485認證申請前地一年內，申請組織地產品無重大顧客投訴及質量問題。

     醫療器械13485認證機構對企業申報的材料核實無誤后，會安排時間審核員到企業進行現場審核，做出對企業是否予以推薦注冊、發放認證證書的決定。