血紅蛋白試紙條(干式化學法)
浙械注準20192400117

[ [預期用途]
   血紅蛋白試紙條(試紙條型)是與Hb型和PlusHbl型血紅蛋白分析儀配套使用，用于定量檢測人體毛細血管全血、靜脈全血中血紅蛋白含量。

[檢驗原理]
   待測樣本加到試紙的加樣區后，迅速在反應膜上擴散。 紅細胞被脫氧膽酸鈉溶解后，釋放出血紅蛋白。血紅蛋白在亞的作用下氧化成高鐵血紅蛋白。高鐵血紅蛋白顏色呈棕褐色。血紅蛋白分析儀在525m波長處檢測反應終點的顏色強度。利用該反射系數計算血紅蛋白的濃度。

[主要組成成分 ]
血紅蛋白試紙條(試紙條型) :主要由底卡、反應層、紗網、不干膠、調碼卡組成。 其中化學藥品成分如下:脫氧膽酸鈉3%w/w，亞硝酸鈉1.5%w/w， 輔料95.5% w/W。

[儲存條件及有效期]
1.請將試紙放在2- 30C的干燥處密封保存，避免陽光直射，請勿冷凍保存。
2.試紙必須在原簡中保存，試紙取出后請立即使用，并立即蓋緊筒蓋。
3.試紙有效期: 24個月:開簡后有效期3個月。
4.生產日期及使用期限詳見產品標簽或外包裝盒。

[適用儀器]
試紙條型適用于我公司生產的Hb型和Plus Hbl型血紅蛋白分析儀。

[樣本要求]
1.適用的樣本類型包括毛細血管全血、靜脈全血。
2.若樣本含有抗凝劑，本品僅適用于EDIA或肝素類抗凝劑，請避免使用含有其他抗凝劑的樣本。
3.毛細血管全血采集后，，須盡快檢測: 含有抗凝劑的靜脈全血采集后，須在8小時內使用。
4. 檢測前應將容器中的樣本充分混勻。

( 檢驗方法] 
1. 產品結構示意圖：略
2.所需器材:血紅蛋白分析儀，采血針，移液槍和槍頭或玻璃
3.上液量: 10uL,檢測時間: <15秒
4.測試前，請閱讀血紅蛋白分析儀使用說明書，并熟悉儀器的操作。
5.按開機鍵開機后，將隨簡攜帶的調碼卡插入儀器上調碼卡插孔內，核對調碼卡的編號與所用的試紙簡身標簽上的編號是否相符。
6. 從試劑簡內取出一 一根試紙(請勿彎折)，并立即蓋緊簡蓋。
7.按試紙箭頭方向，將其插入儀儀器的試紙插槽，插槽上左右兩個指示箭頭對準試紙上加樣區的箭頭，輕推試紙不再向前即可。當屏幕顯示血滴標識時，表示可以進行加樣。
8.用移液槍或皮璃毛細管吸取10ul樣本滴加到試紙加樣區的中央。(注意: 若指尖采血，則擦去第一-滴血后，取第二滴血用于檢測。)
9. 加樣后，儀器開始自動檢測。 在此檢測過程中，請勿移動儀器或試紙，且勿按壓面板上的操作鍵。
10. 15秒內，將顯示血紅蛋白檢測值。
嬰兒:出生六個月內為140gL 220g/,逐漸降至110 140gL.
轉換系數: g/dL.x0.621= mmol/L
轉換系數: g/dLx10= g/L
貧血或出血有關的疾病往往會引起血紅蛋白濃度降低。血紅
座升高常見于紅細胞增生癥。由于不同地區和人群的血紅
蛋白正常值有差異，建議每個實驗室建立自己的參考值。

[產品性能指標]
1. 外觀:
試紙條表面潔凈無污點;結構完整，不能有缺損或脫落。
2.準確度:
Hb 45/aL-10g/dL 范圍內，偏差<1.OgdL; 
Hb10g/aL 25.6g/dL 范圍內，偏差<+4%。
3.批內精密度(批內差) :
Hb 4.5g/dL- 10g/aL范圍內，標準偏差(SD)<0.8g/i
Hb 10gdUL- 25.6gdL范圍內，變異系數(CV)≤3%。
4.批間精密度(批間差) : <3%。
5.分析特異性:
檢測含有濃度為200mg/的膽紅素或100mg/L的維生素C的血紅蛋白校準品，測試結果的偏差<土7%。
6.線性:
4.5- -25.6g/dL (45- 256g/L, 2.8-15.9mmo/L)的范圍內，試紙條測試的結果與血紅蛋白濃度呈良好的線性關系: r>0.99。
[注意事項]
1.遵守常規實驗室安全操作規范，檢測完畢的試紙應作生物垃圾處理。
2.儲存條件: 2 30C。在該環境溫度范圍中，包裝簡內的試紙可使用至有效期。.
3.試紙使用前應查看生產批號，若已過期或試紙結構不完整，測試區有明顯污點，請不要再使用。
4.每次取出試紙后， 請蓋好簡蓋以免試紙受潮和被污染。
5.不要用手觸摸試紙的試劑塊部分，防止污染試劑塊。
6.測試前應檢查調碼卡編號與分析儀上顯的編號是否對應。
7.僅供體外診斷。