檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
供應(yīng)上海藥品穩(wěn)定實驗箱 ，3Q認(rèn)證
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穩(wěn)定性試驗的目的：
考察原料藥或制劑在溫度、濕
度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，
為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸條件
提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品
的有效期。
原料藥的穩(wěn)定性試驗：
影響因素試驗：該項試驗是在比加速試驗更激
烈的條件下進(jìn)行的。其目的是探討***的固有
穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降
解途徑與產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、儲存
條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。
供試品用一批原料藥進(jìn)行。根據(jù)原料藥的不同
情況，分別攤成≤5mm厚的薄層備用。
長期試驗：
長期試驗是在接近***的實際儲存條件下進(jìn)行，其目
的為制訂***的有效期提供數(shù)據(jù)。
供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相
對濕度 60%±10% 的條件下放置12 個月，每 3 個月取樣
一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩(wěn)
定性重點考察項目進(jìn)行檢測。12個月以后，分別于18個月、
24個月、36個月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與
0月的數(shù)據(jù)比較，以確定***的有效期。
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