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穩定性試驗的目的：

       考察原料藥或制劑在溫度、濕

   度、光線的影響下隨時間變化的規律，

   為藥品的生產、包裝、儲存、運輸條件

   提供科學依據，同時通過試驗建立藥品

   的有效期。

原料藥的穩定性試驗：

 影響因素試驗：該項試驗是在比加速試驗更激

    烈的條件下進行的。其目的是探討***的固有

    穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降

    解途徑與產物，為制劑生產工藝、包裝、儲存

    條件與建立降解產物的分析方法提供科學依據。

    供試品用一批原料藥進行。根據原料藥的不同

    情況，分別攤成≤5mm厚的薄層備用。

長期試驗：

     長期試驗是在接近***的實際儲存條件下進行，其目

  的為制訂***的有效期提供數據。

      供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相

  對濕度 60%±10% 的條件下放置12 個月，每 3 個月取樣

  一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩

  定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，分別于18個月、

  24個月、36個月仍需繼續考察，取樣進行檢測。將結果與

  0月的數據比較，以確定***的有效期。