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檢測認證人脈交流通訊錄
醫療器械FDA申請注冊事項
這真不是您需要的服務？
直接提問 | 回首頁搜
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對應法規：IEC60601
CNAS認可項目：是
- 向FDA申請時需注意的一些問題
1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告
）；
3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申
請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm × 29.7cm）；
6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料
，并不歸還企業。
7、對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配
備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；
8、告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流
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