家用類醫用電氣設備，需要滿足哪些標準的要求？

                                                 文/中認英泰 徐習萍

   2023年起，中認英泰實驗室，攜手中檢南方，形成合力業務，開拓“醫療器械類產品”新檢測服務。

   產品涵蓋大部分Ⅰ，Ⅱ類醫療器械產品，包括不限于：

• 體外診斷設備：如，全自動核酸提取儀；
• 實驗室用分析、自動半自動設備；
• 醫用電氣設備（如，無創血壓儀、血氧儀、制氧機、吸脂器、神經肌肉刺激器、內窺鏡設備、超聲設備、心電圖機等）；
• 醫用監護設備（心電監護儀、腦電監護儀等）。

醫療器械類產品的檢測方式，有些類似于我們常見的家用電器類，考核標準，主要包括：

一、安規類測試，

二、電磁兼容測試，

這是一般醫用電氣設備/系統通用要求——常見適用標準：YY9706.102（電磁兼容），GB9706.1（安規）—醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求

另外，針對現在“家用醫用電氣設備/系統”類產品，有一個專標測試標準，IEC/EN 60601-1-11 安全及基本性能的通用要求——并列標準：家庭醫療保健環境下適用。

IEC60601-1-11標準中，延續了一部分“醫用電氣”通用標準要求，如：電磁兼容。

   另外，針對特殊的使用環境（家庭）、人員（非專業醫護人員），增加了一些額外要求：

1. 供電線；
2. 環境條件；
3. 標識標記文件；
4. 氣候環境和其他危害防護；
5. 危險輸出結果的精細控制和防護；
6. 結構；
7. 窒息、勒傷風險；
8. 警報系統

……

對于范圍內產品，實驗室會根據產品實際用途、操作方式，來找出對應項目，確定測試項要求。

   如果您有“家用醫用電氣設備”產品，需要進行注冊檢測、摸底測試需求，可聯系頁面。