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1、資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源:

a)實施質量管理體系并保持其有效;

b)滿足適用的法規和顧客要求。

2、人力資源

基于適當的教育、培訓，技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。組織應
建立人員能力、提供所需的培訓和保證人員意識的過程形成文件。組織應:

a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;

b)提供培訓或采取其他措施以達到或保持必要的能力;

c)評價所采取措施的有效性;

d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻;

e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

注：用于檢查有效性的方法與培訓或提供其他措施的相關的風險相一致。

3、基礎設施

組織應為達到產品要求的符合性、防止產品混淆和保證產品的有序處理所需的基礎設施的要
形成文件。適當時,基礎設施包括:

a)建筑物、工作場所和相關的設施;

b)過程設備(硬件和軟件);

c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統)。
當這些維護或缺少這樣的維護活動能影響產品質量時，組織應將維護活動的要求形成文件,包
維護活動的頻率。適當時，這些要求應適用于在生產、工作環境的控制和監視和測量中所采
的設備。應保持此類維護記錄。
4、工作環境和污染控制

4.1工作環境

組織應對工作環境的要求形成文件，以達到產品要求的符合性。

如果工作環境的條件能對產品質量有負面影響，組織應使工作環境和監視/控制工作環境的要
形成文件。組織應:

a)若人員與產品或工作環境的接觸會對醫療器械的安全或性能有影響,則形成人員健康、清
和服裝的要求文件;

b)確保所有要在特殊環境條件下臨時工作的人員是勝任的或在勝任的人員監督下工作。
注：進一步信息見IS014644和IS014698。
4.2污染控制

適當時,為了防止對其他產品、工作環境或人員的污染，組織應策劃并為已污染或潛在污染產
的控制安排形成文件.對于無菌醫療器械，組織應對微生物或微粒物的控制要求形成文件,
保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。