醫(yī)療器械安全性評價與檢測服務

客戶定制化的安全性評價與檢測

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材料化學表征

ISO 10993-1和GB/T16886.1提供了一個生物學評價的框架，隨著科學知識的發(fā)展，我國的生物學評價體系也需逐漸從傳統(tǒng)生物相容性試驗向基于風險評定的現(xiàn)代化理念轉(zhuǎn)變。在風險評估過程中，優(yōu)先考慮化學/物理性能的評定和體外模型試驗。

?醫(yī)療器械材料的化學表征服務

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可瀝濾物安全性評價

可瀝濾物是在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體不斷接觸并發(fā)揮作用的過程中，或與使用中的其他介質(zhì)（如血液、藥液等）相互作用時，從醫(yī)療器械中釋放的化學物質(zhì)。醫(yī)療器械在發(fā)揮作用的同時，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產(chǎn)生安全性方面的危害。因此，對其安全性研究既是企業(yè)在設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品階段需要重點關(guān)注的內(nèi)容，也是相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注重點。

?醫(yī)療器械可瀝濾物安全性評價服務：

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生物相容性測試

良好的生物相容性是醫(yī)療器械臨床安全有效應用的先決條件。對醫(yī)療器械進行生物學評價，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學反應的風險水平，是對醫(yī)療器械整體進行受益-風險評估的基礎(chǔ)。生物相容性試驗是生物學評價中重要的一環(huán)，為生物學評價提供了堅實的保障。

?生物相容性試驗

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微生物檢測

嚴格控制微生物是醫(yī)療器械產(chǎn)品（特別是無源產(chǎn)品）研發(fā)、生產(chǎn)階段的重要質(zhì)控要求，微生物控制在醫(yī)療器械質(zhì)量要求中占據(jù)了重要位置，也是反映醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)控體系的重要參數(shù)。大部分與人體接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需進行微生物限度檢測。

?微生物檢測服務

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清潔、消毒、滅菌驗證

可重復使用醫(yī)療器械的設(shè)計應便于用戶進行方便和有效的清潔以及必要的消毒或滅菌。醫(yī)療器械的制造商應充分明確清潔、消毒或滅菌的信息。同時制造商應根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在體系文件中保留相關(guān)再處理信息的驗證記錄，證明再處理的信息已經(jīng)過驗證并易于用戶理解且具有可操作性。

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醫(yī)療器械限用物質(zhì)測試

歐盟REACH法規(guī)第67條第1款規(guī)定：“物質(zhì)、混合物或物品中含有附錄XVII中受限制物質(zhì)時，若不能符合其限制要求，將不得投放市場”。限用物質(zhì)檢測是各大行業(yè)中必不可少的測試項目。

?限用物質(zhì)測試服務

醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境及工藝水檢測

醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)車間的施工、驗收和運營應符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)潔凈室施工驗收相關(guān)標準要求，同時醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的工藝水如純化水及注射水檢測應符合《中國藥典》規(guī)定要求。

醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境檢測服務

醫(yī)療器械工藝水檢測服務