現在,全世界各行各業的領導者都早已有了一個共識,有效的質量管理體系的實施可以幫助他們的公司增加客戶滿意度,增強業務表現的一致性,同時能不斷改進內部工作流程，并最后將最大程度降低無法達到客戶要求的風險。

　　對于醫療器械行業,它不同于其他行業,產品的設計、生產的符合性是至關重要的,醫療器械產品的質量將直接關乎人的健康和生命。但是怎樣達到產品的標準，滿足法律法規的要求，降低不安全的風險呢？ISO13485國際標準的出臺，給我們醫療器械行業的企業家作出了回答,也提供了一條捷徑。

　　ISO13485:2003于2003年7月24日發表，這個標準遵循了ISO9001質量管理體系標準的原則和結構，強調了法律法規的要求，結合了醫療器械行業的特點。所以很快得到醫療器械行業的關注。

　　ISO13485標準有什么值得關注的特點呢？首先它是一個以ISO9001標準為基礎的標準。所以，如果您的企業已經建立了ISO9001質量管理體系，那么您將很容易擴大它的活動內容，并很快達到ISO13485的要求。

　　其次,ISO13485標準針對不同的醫療器械產品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫療器械等。企業可以按照自己的產品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系。

　　此外，由于ISO13485標準也是一個質量管理體系的標準，所以它同樣是有提高企業管理水平，保證產品質量的作用。

　　最后，企業如果通過了ISO13485的認證，就證明了企業符合國家的法律法規要求，這將給企業打開了一個大門，開了一個通行證。

　　所以，您的企業通過了ISO13485的認證，既可以使您的產品質量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進企業內部流程、降低成本，提高效率；還可以向顧客展示您的企業是一個規范的企業，您的企業是一個合法的企業，從而提高了顧客對您的信任度。

　　時至今日，ISO13485標準的認證已經是醫療器械生產和經營企業的首選。您的企業可以單獨申請ISO13485認證，也可以和ISO9001的認證一起申請。如果您的企業已經取得ISO9001的認證證書，那么您可以將兩個體系結合起來，同時審核、同時認證，這樣您的企業還可以免去多次審核的麻煩。如果您的企業在申請ISO13485的同時，還想取得產品的CE認證證書，SNQA將會同時給予您愉快的幫助。

　　ISO13485：2003認證能夠作為制造廠家的一種承諾：產品的始終一致性，并同時遵守所在國的法律法規要求，顧客可以放心地使用。

　　NQA不受理以下6種范圍的ISO13485認證項目

　　非有源的進行消毒、清洗、漂洗的醫療器械；

　　體外受精和生殖輔助的非有源器械；

　　非有源的心血管植入物；

　　非有源的軟組織植入物；

　　非電離射線成像設備；

　　體外受精和生殖輔助的有源器械。