ASTM D4169-16最近已經修訂為ASTM D4169-22。ASTM D169是一種測試方法，通過讓運輸單位接受一個測試計劃來執行，該測試計劃包括在各種分銷環境中會遇到的一系列危險元素。

ASTM D4169是醫療器械行業廣泛使用的標準，因為它是FDA認可的共識標準。醫療器械包裝最常用的配送周期(DC)是DC-13，它是為小包裹和隔夜運輸模式而設計的。當產品的預期分銷得到很好的理解和定義時，可以設計定制的分銷周期。

　　對ASTM D4169所做的更改如下:

　　附表G–軌道轉換

　　現在應進行四次撞擊，而不是三次

　　保證等級I應用于敞篷軌道車負載測試。保證等級II應用于非危險材料的貨車車廂荷載試驗和非危險材料的TOFC/COFC荷載試驗。目前，該測試計劃沒有保證等級III。

　　如果知道的話，集裝箱撞擊表面應該與實際運輸中發生的相同。如果運輸方向未知，或者可能有一個以上的方向，前三次撞擊應發生在被認為對損壞最敏感的試樣表面。對于第四次沖擊，將樣品在支架上旋轉180°。

　　附表H-環境危害

　　在保證等級I期間，環境調節的噴淋期間，水溫有輕微變化。

　　增加了八個附加參考文獻。

　　這對醫療器械制造商意味著什么?雖然ASTM D4169標準進行了一些更改，但是都不會影響DC 13測試。

　　如果您對ASTM D4169的這些變化有任何疑問，或者對標準和/或您的下一步有任何疑問，請您聯系我們