美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

一、FDA認證流程

1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料；

2.測試，出具報告；(EN62471+FCC認證)

3.遞交至 FDA審核；

4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。

2、FDA認證資料準備

（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱；

（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；

（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；

（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。

（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表；

（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等；

（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

二、化妝品FDA注冊流程：

（1）客戶提供產(chǎn)品資料；

（2）業(yè)務人員與工程師對產(chǎn)品資料進行；

（3）業(yè)務給出注冊費用和注冊周期；

（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；

（5）完成注冊。

三、 食品FDA注冊辦理流程如下：

（1）咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品；

（2）報價---向申請方報價；

（3）申請方確認報價后填寫測試申請表；

（4）工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進行注冊；

（5）收到FDA確認函+證書（代理方）。

四、激光產(chǎn)品FDA認證流程：

申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：

1.產(chǎn)品說明書

2.激光測試報告

3.激光路徑圖

4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程

5.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，

6.樣品1-2件

7.激光通路圖

8.標簽電子檔

9.品保方面的檢測流程圖；生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。

10.整機測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。

五、醫(yī)療器械FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性論證或試驗材料

（5）制造工藝簡介

（6）臨床試驗總結(jié)

（7）產(chǎn)品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。