CE技術文件（MDD）

我 們 專 業 - 協助醫療器械產品進入歐盟市場

按照 歐盟指令，凡設立在歐盟以外的，生產醫療器械、體外診斷醫療器械以及化妝品的制造商必須為自身指定一個歐盟授權代表（EC Representative，簡稱歐代）. 歐代的職責在歐盟的醫療器械指令MDD 93/42/EEC和 AIMDD 90/385/EEC、體外診斷器械指令IVDD 98/79/EC 及化妝品1223/2009號法規中有具體規定。

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?歐盟授權代表（EC representative， EC Rep，簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關指令履行制造商的職責。

?歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通 （關于符合性聲明書，歐盟標簽和語言要求，事故報告，臨床研究的通告，自由銷售證明或市場準入證明，以及產品注冊證明等問題）。

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?按照歐盟指令MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC 以及化妝品1223/2009號法規，每個歐共體外的醫療器械、體外診斷器械或化妝品的生產廠家都必須指定一個歐盟授權代表。

?歐盟授權代表要在歐盟各成員國主管部門和歐盟的相關數據庫中完成產品的注冊和通報。

?如有需要，在部分國家單獨做額外注冊。比如法國、意大利、西班牙的注冊。

歐盟授權代表還要與主管部門接洽，協助制造商處理一切必要的歐盟警戒要求的事宜，如事故報告及行動等。因為所有和主管部門的接洽都必須通過歐盟授權代表。咨詢辦理:18926784873 企鵝;182025873

首先，制造商和歐代簽署一份具有法律約束力的代理協議，載明雙方各自的權利和職責。（該協議通常是申請CE標志必須的文件之一）咨詢辦理:18926784873 企鵝;182025873

?簽署合同后，制造商根據MedNet提供的核對清單，提供所有必要的文件。

?MedNet作為您的歐代，會根據相關指令為您的產品完成注冊和通報，使您的產品可以進入歐盟市場銷售。

此后，MedNet可以根據您的要求，提供必要的注冊/通報證書。咨詢辦理:18926784873 企鵝;182025873

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