首先正規(guī)來(lái)講沒(méi)有FDA認(rèn)證的說(shuō)法。一般有以下三種叫法：1、FDA批準(zhǔn)，這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了;2、FDA注冊(cè)，這種以前防恐時(shí)出現(xiàn)，就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊(cè)下，有些產(chǎn)品需要檢測(cè);3、FDA檢測(cè)，這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來(lái)做檢測(cè)，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測(cè)都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測(cè)。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場(chǎng)監(jiān)管等。以上三種國(guó)內(nèi)一般喜歡叫FDA認(rèn)證。

　　常所說(shuō)的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，清關(guān)時(shí)需要用上的，而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA證書(shū)通常是第三方機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

　　國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

　　因此FDA注冊(cè)包括很多產(chǎn)品內(nèi)別，不同的產(chǎn)品注冊(cè)需要遞交不同的資料和要求，例如激光類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的資料：

　　1、申請(qǐng)表

　　2、說(shuō)明書(shū)(英文)

　　3、電路圖(英文)

　　4、PCB的正反面圖、布線圖

　　5、元器件清單，BOM表

　　6、CD光驅(qū)的規(guī)格書(shū)(包括激光的波長(zhǎng)范圍)

　　7、激光通路圖、(走線圖)或是日本的JQA報(bào)告

　　8、標(biāo)簽。

　　9、品保方面的檢測(cè)流程圖、生產(chǎn)安全、從生產(chǎn)到入庫(kù)的整個(gè)過(guò)程

　　10、差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片(如按照系列需提供)

　　11、生產(chǎn)商以及美國(guó)聯(lián)絡(luò)人資料

食品接觸材料只需要遞交申請(qǐng)表和樣品即可，后續(xù)注冊(cè)號(hào)的申請(qǐng)需要代理機(jī)構(gòu)來(lái)完成。

FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估

　　FDA注冊(cè)含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒(méi)經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

　　FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。

　　FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說(shuō)明。

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