ISO13485認證是認證公司通過對企業的各方面要求的審核，從而通過ISO13485認證要求。從事醫療器械行業的人都知道ISO13485認證是常用的認證之一，因為很多企業都需要合作單位出具這方面的認證。醫療器械行業的產品人命關天，因此在生產之中，除了對產品的檢測之外，生產過程中對產品的關注，公司整體品質和文化也是相當重要的。
認證公司經營ISO13485是需要得到ISO國際標準化組織的認可的。通過對從事醫療器械行業的企業進行認證從而開展業務。ISO13485認證涉及范圍很廣，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。都可以進行ISO13485認證，目的是達到：疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調節；支持或維持生命；妊娠控制；醫療器械的消毒等等目的。
受到歐美國家對人權的重視，很多出口到歐美國家的企業都要求出具類似認證要求，有了ISO13485認證就相當于擁有了一張國際醫療器械行業的綠色通行證，讓企業有更寬廣的業務空間發揮。