醫(yī)療器械GMP

　　一、概述

　　GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，Good中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理制度。我國(guó)醫(yī)療器械GMP要求分兩批實(shí)施：體外診斷試劑的GMP---體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)，于2007年率先實(shí)施，其他醫(yī)療器械GMP------《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》，于2009年12月頒布，2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)不允許注冊(cè)。

　　我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新形勢(shì)下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差的企業(yè)，推動(dòng)企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國(guó)際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

　　二、GMP分類

　　(1)從GMP適用范圍來(lái)看，現(xiàn)行的GMP可分為三類：

　　①具有國(guó)際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP，北歐七國(guó)自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PIC-GMP(PIC為Pharmaceutical lnspection Convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約),東南亞國(guó)家聯(lián)盟的GMP等。

　　②國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來(lái)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)FDA、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制訂的GMP。

　　③工業(yè)組織制訂的GMP。如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國(guó)政府制定的GMP，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。

　　(2)從GMP制度的性質(zhì)來(lái)看，又可分為兩類：

　　①將GMP作為法典規(guī)定。如美國(guó)、日本、中國(guó)的GMP。

　　②將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用。如WHO(國(guó)際衛(wèi)生組識(shí))的GMP。

　　(3)從適用對(duì)象來(lái)看，可分為醫(yī)療器械GMP和藥品GMP

　　GMP這個(gè)說法首先來(lái)源于制藥行業(yè)，后來(lái)被醫(yī)療器械行業(yè)借用。特別是體外診斷試劑、無(wú)菌醫(yī)療器械，其產(chǎn)品質(zhì)量更多地取決于生產(chǎn)過程，該特點(diǎn)與藥品的生產(chǎn)過程非常相似，因此GMP這種說法首先在試劑和無(wú)菌器械行業(yè)被借用。

　　目前，象美國(guó)等先進(jìn)國(guó)家，醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系要求已不再采用GMP這個(gè)稱謂，而統(tǒng)一稱為醫(yī)療體系法規(guī)(QSR)。

　　通常的趨勢(shì)是：由標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求，更多地稱為QSR；而法規(guī)規(guī)定的體系要求，則更多地稱為GMP，特別是中國(guó)；在行業(yè)上，藥品、試劑、無(wú)菌器械行業(yè)更多地稱為GMP，而普通器械，特別是有源醫(yī)療器械行業(yè)，則更多地稱為QSR。

　　三、醫(yī)療器械GMP的進(jìn)展

　　為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量，適應(yīng)我國(guó)改革開放形勢(shì)的需要，在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng),在推行和實(shí)施藥品GMP的同時(shí)，國(guó)家也加快了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GMP)的編制、修訂和推行工作。

　　1)2004年3月正式啟動(dòng)規(guī)范的編寫；

　　2)2006年5月，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則上網(wǎng)征求意見；

　　3)2006年7月，對(duì)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施指南》與《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南》下發(fā)各省并上網(wǎng)公開征求意見；

　　4)2006年8月，試用文本定稿；

　　5)2006年12月，對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。涉及血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料10個(gè)品種，確定上海、浙江、廣東、陜西省(市)作為無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)，北京、江蘇、四川、天津省(市)作為植入性醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)；

　　6)2007年4月19日，發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》；

　　7)2007年6月1日，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》實(shí)施；

　　8)2008年1月，試點(diǎn)工作總結(jié)；

　　9)2008年05月30日，再次網(wǎng)上征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等8個(gè)修改稿意見；

　　10)2009年12月，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》頒布，并于2011年01月01日起實(shí)行。

　　四、對(duì)GMP的實(shí)質(zhì)的認(rèn)識(shí)

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是政府對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)管的準(zhǔn)則。

　　1)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，以及企業(yè)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更時(shí)，企業(yè)可以自愿申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。

　　2)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查，合格后方可注冊(cè)。在注冊(cè)進(jìn)行體系考核時(shí)，按照《規(guī)范》可對(duì)各類醫(yī)療器械實(shí)施全過程質(zhì)量體系監(jiān)督管理。

　　3)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查(包括監(jiān)督抽查、飛行檢查)、生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，也將按照《規(guī)范》要求進(jìn)行。

　　2、GMP是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系建設(shè)的規(guī)范。

　　1)、GMP指明了質(zhì)量管理體系建設(shè)的技術(shù)要求和法規(guī)要求。

　　2)、政府管理部門將按GMP文件對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查。

　　3、GMP是促使中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品走向世界的助推劑。

　　中國(guó)的GMP與國(guó)際上的體系要求是相通的。GMP的實(shí)施使中國(guó)的企業(yè)的質(zhì)量管理體系更加規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量更有保證。

　　醫(yī)療器械企業(yè)有的經(jīng)歷了“全面質(zhì)量管理”、“ISO9000/13485”、“無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則”和“醫(yī)療器械GMP”(試點(diǎn))。實(shí)施“全面質(zhì)量管理”是企業(yè)初級(jí)階段尋求一種企業(yè)質(zhì)量管理的方法，這是試驗(yàn)性的；實(shí)施“ISO9000/13485”，是企業(yè)引入現(xiàn)代化管理技術(shù)，進(jìn)一步提高和完善質(zhì)量管理技術(shù)與國(guó)際接軌，這是意愿性的；實(shí)施“醫(yī)療器械GMP”使企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理符合法規(guī)要求，確保制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，這是強(qiáng)制性的。

　　“全面質(zhì)量管理”、“ISO13485”、“無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則”、“醫(yī)療器械GMP”，不只是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的一種要求，應(yīng)該視為是一種理念，是一種方法，是企業(yè)必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。

　　但是，“ISO13485”是一個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)，要求比較模糊，是宏觀性的。《醫(yī)療器械GMP》緊扣“ISO13485”，《醫(yī)療器械GMP》的下層次《實(shí)施細(xì)則》針對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品提出具體要求，使企業(yè)質(zhì)量管理體系要求更趨清晰，更具操作性。

　　所以《醫(yī)療器械GMP》給企業(yè)提供了一種優(yōu)良的醫(yī)療器械企業(yè)管理方法。

　　五、GMP認(rèn)證咨詢方案(針對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械GMP要求)

　　初步

　　階段調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

　　1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

　　2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

　　3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

　　4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

　　GMP

　　實(shí)施

　　階段GMP初次培訓(xùn)：

　　1、講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

　　2、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

　　3、監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；

　　4、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合；

　　GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：

　　1、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn)；

　　2、GMP文件初稿審核、修改；

　　3、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

　　1、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；

　　2、參與內(nèi)審過程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；

　　3、通過改進(jìn)來(lái)完善GMP體系

　　GMP

　　認(rèn)證

　　申報(bào)1、GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：

　　2、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn)；

　　3、GMP文件初稿審核、修改；

　　4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；GMP

　　認(rèn)證

　　階段1、預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：

　　2、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

　　3、對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；

　　4、高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　GMP

　　認(rèn)證

　　結(jié)束1、GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：

　　2、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；

　　3、領(lǐng)取GMP證書。