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醫療器械CE認證咨詢
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認證機構類別：認證培訓機構
認證服務類別：產品認證

普通醫療器械CE認證咨詢 CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首縮寫，表示“歐洲統一”。“CE”標志是一種安全認證標志，凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。普通醫療器械（包括普通有源醫療器械、普通無菌器械、普通非無菌器械）的CE認證按歐盟指令93/42/EEC的要求進行。該指令適用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的絕大多數醫療器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日強制執行。 2007年9月，歐盟發布2007/47/EC指令，對以上兩個指令及生物制品指令進行了修改。目前所稱的93/42/EEC 指令（簡稱MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改過的指令，已經包含了2007/47/EC指令所修改過的內容。 MDD管轄范圍內的醫療器械，按其風險大小可以分為五個風險等級（即人們常說的分類，正確的說法是風險分級）：I級、I*級、IIa級、IIb類、III級，其中I級的風險最低，III級最高。 MDD醫療器械進行CE認證時的符合性評估共有9條一般途徑及1條特殊途徑（適用于系統和程序包），這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規定。普通醫療器械CE認證的一般步驟：步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍步驟2. 確定該器械的分類（風險分級）步驟3. 選擇相應的符合性評價程序步驟4. 選擇一個公告機構步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化步驟7. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序步驟8. 起草符合性聲明并加貼CE標志深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構，可為您提供各個國家或地區醫療器械上市注冊（如：美國FDA 510K、歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等）、醫療器械質量體系審查（如：美國QSR820驗廠、中國醫療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗及認證審核工作的專業背景，諳熟醫療器械制造企業的運作模式和行業特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫療器械法律法規、產品標準、技術規范，在法規解讀、標準理解、產品測試、文件編寫、產品改進等方面具有較強的優勢。公司與英、德、瑞士等國家的知名國際認證機構和國內權威認證機構和測試機構具有良好的合作關系。公司的服務已得到客戶是一家專業從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的服務集團，致力于為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊、醫療器械體系認證、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨、為各企業提供醫療生產許可證咨詢服務產品的詳細信息等。了解更多信息，歡迎登卓遠天成官方網站：http://www.cefda.com

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