隨著對人體生命健康研究的深入和重視，定制類、個性化的醫療器械越來越受到生產廠商的注意，對這一領域的發展也促進了對這一領域標準的研究。美國的定制類醫療器械發展較早，對這一領域標準的研究也成為后來者效仿的對象。

　　美國食品藥品監督管理局(FDA)是定制醫療類器械標準的重要制定者，定制類醫療器械作為特殊的醫療器械產品，除了要滿足常規的醫療器械質量管理標準體系的基本要求，包括企業登記和器械列名、設計控制、醫療器械不良事件上報等，同時還要求在產品的標簽上標明以下內容：

      1. 產品為定制器械的聲明；

      2. 提出書面要求的醫生姓名；

      3. 制定器械預期使用的患者信息；

      4. 適應證；

      5. 是否為滅菌包裝；

      6. 器械組成信息；

      7. 儲存條件。

      以上只是針對上市前的醫療器械產品，產品上市后，企業要接受更嚴格的市場監管，其中最重要的是生產企業應提交每個定制器械的年度報告。

　　中國的醫療器械生產商有很多，針對不同的醫療器械產品、不同的國家，有不同的監督認證標準。所謂術業有專攻，面對美國的定制類醫療器械市場，生產商在尋求專業的、有良好信譽的認證公司的同時，一定要選擇優秀的合作機構。