1、基本信息 公司名稱：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 公司口號：醫(yī)療器械國際咨詢專家 外文名稱：SHENZHEN JOYANTECH CONSULTING CO.,LTD. 總部地點：深圳市南山區(qū)石洲中路55號國際市長交流中心1122 成立時間：2007年 經(jīng)營范圍：進出口業(yè)務(wù)咨詢、產(chǎn)品注冊咨詢、企業(yè)信息咨詢、企業(yè)管理咨詢 公司性質(zhì)：有限責(zé)任公司 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械注冊/FDA認(rèn)證咨詢/CE認(rèn)證咨詢/QSR820咨詢/巴西審廠/醫(yī)療器械GMP/醫(yī)療器械專題培訓(xùn)-卓遠(yuǎn)天成醫(yī)療器械國際咨詢專家 2、簡介 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊（如：美國FDA 510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國QSR820驗廠、中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。 卓遠(yuǎn)天成公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經(jīng)驗及認(rèn)證審核工作的專業(yè)背景，諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運作模式和行業(yè)特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測試、文件編寫、產(chǎn)品改進等方面具有較強的優(yōu)勢。 卓遠(yuǎn)天成公司與英、德、瑞士等國家的知名國際認(rèn)證機構(gòu)和國內(nèi)權(quán)威認(rèn)證機構(gòu)和測試機構(gòu)具有良好的合作關(guān)系。 3、產(chǎn)品與服務(wù) a、基礎(chǔ)服務(wù)（認(rèn)證注冊） 美國市場 FDA 510（k）認(rèn)證咨詢 FDA注冊列名/美國代理人服務(wù) 鄧白氏編碼申請 FDA驗廠（QSR820）咨詢 FDA驗廠（臨床試驗）咨詢 歐盟市場 有源植入醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢 普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢 體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢 歐盟代表服務(wù) 技術(shù)文件審查 GMDN代碼查詢 加拿大市場 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證咨詢 加拿大醫(yī)療器械注冊證咨詢 加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢 澳大利亞市場 TGA醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢 TGA醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢 日本/巴西/俄羅斯市場市場 日本/巴西/俄羅斯醫(yī)療器械上市注冊咨詢 日本/巴西/俄羅斯醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢 中國市場 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理 醫(yī)療器械注冊證辦理 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢 醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)代理 臨床與檢測代理 醫(yī)療器械臨床試驗 醫(yī)療器械臨床評價 臨床試驗室測試 臨床數(shù)據(jù)一致性分析 與檢測相關(guān)的服務(wù)內(nèi)容 潔凈室設(shè)計 設(shè)計理念分享 工程環(huán)境評估 工藝要求和法規(guī)要求介紹 潔凈室地板設(shè)計要求 潔凈室照明與防火設(shè)計要求 潔凈室溫濕度要求與設(shè)計要求 潔凈室進排氣設(shè)計要求 潔凈室空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計要求 潔凈室工業(yè)用氣系統(tǒng)設(shè)計要求 潔凈室工業(yè)用水系統(tǒng)設(shè)計要求 b、提升服務(wù)（培訓(xùn)輔導(dǎo)） 法規(guī)體系類 MDD培訓(xùn) IVDD培訓(xùn) AIMD培訓(xùn) CADCAS培訓(xùn) TGA培訓(xùn) FDA 510(K)法規(guī)培訓(xùn) ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) JGMP培訓(xùn) BGMP培訓(xùn) 普通醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 無菌醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 植入醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 體外診斷試劑GMP培訓(xùn) CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可培訓(xùn) CFDA醫(yī)療器械經(jīng)生產(chǎn)可培訓(xùn) CFDA醫(yī)療器械注冊培訓(xùn) 專題類 醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn) 過程確認(rèn)培訓(xùn) 軟件確認(rèn)培訓(xùn) 滅菌確認(rèn)培訓(xùn) 終端滅菌器械的包裝確認(rèn) 可用性確認(rèn)培訓(xùn) 臨床試驗室測試與統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn) 臨床試驗培訓(xùn) 潔凈室管理培訓(xùn) 醫(yī)療器械標(biāo)簽與標(biāo)記要求培訓(xùn) 產(chǎn)品壽命與可靠性設(shè)計培訓(xùn) IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 醫(yī)療器械報警系統(tǒng)設(shè)計培訓(xùn) 凍干過程確認(rèn)培訓(xùn) c、增值服務(wù)（管理優(yōu)化） 系統(tǒng)增值服務(wù) 立項管理與市場定位 管理評審與八大原則 管理者的質(zhì)量意識 流程優(yōu)化與績效考核 從組織機構(gòu)到人力資源 質(zhì)量管理實務(wù) 企業(yè)質(zhì)量信息流管理 器械法規(guī)常年顧問 質(zhì)量管理常年顧問 過程增值服務(wù) 設(shè)計控制與研發(fā)管理 量值傳遞與溯源性 采購控制與供方成長 售后監(jiān)督與事故報告 文件系統(tǒng)優(yōu)化 生產(chǎn)管理的核心問題 物料編碼與物料管理 產(chǎn)品監(jiān)測與顧客反饋系統(tǒng) 醫(yī)療器械專業(yè)翻譯 4、企業(yè)文化 企業(yè)文化/理念：務(wù)實 創(chuàng)新 我們的特點：專業(yè) 快捷 增值 我們的宗旨：誠信 合作 共贏 5、專家介紹 付宏濤 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級顧問 TUV Rheinland 大中華地區(qū)特聘講師 德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T SGS中國區(qū) 特聘講師 1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無一失敗。服務(wù)過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業(yè)、臺灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。 付宏濤老師的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長。其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國際機構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實戰(zhàn)派專家之一。 想認(rèn)識更多專家，來卓遠(yuǎn)天成坐坐吧！ 6、五大優(yōu)勢 零失敗，高直通：所有案例零失敗；多數(shù)案例為直通；疑難案例一次性終結(jié)； 低價格，高質(zhì)量：價格低廉，服務(wù)超值。認(rèn)證咨詢、專題培訓(xùn)、管理優(yōu)化一應(yīng)俱全； 豐富的行業(yè)經(jīng)驗：專家團隊成員擁有10年以上的醫(yī)療器械行業(yè)實踐經(jīng)驗； 廣泛的專業(yè)范圍：團隊成員專業(yè)互補，橫跨有源、無菌、植入、體外診斷全面范圍； 快捷的服務(wù)周期：專業(yè)技術(shù)與敬業(yè)精神，幫您以最快的速度將產(chǎn)品投放市場。 歡迎登卓遠(yuǎn)天成官方網(wǎng)站：http://www.cefda.com