2017年11月29日，FDA發布了一個新指南草案，對510(k)和CLIA豁免同步申請的對比和再現性研究提出了建議。 關鍵點總結： 相比先獲得510(k)后進行CLIA豁免分類的分階段申請途徑，同步申請途徑允許制造商同時獲得510(k)和CLIA豁免，更快獲得FDA市場準入。 同步申請更適用于進行上市前通告的簡單IVD，而非進行上市前批準的IVD。 同步申請適用于哪種IVD？ 根據指南草案，同步申請更適用于具有以下特征的IVD： 操作簡單； 具有失效-安全和失效-警告功能； 極少或沒有分析步驟； 提交510(k)而非PMA的IVD。 同步申請應包含哪些內容？ FDA建議在進行同步申請前，通過預提交（Pre-Submission）聯系FDA，確定同步申請的具體要求。 在同步申請中應提交以下內容： · IVD的器械描述——證明操作的簡單性； · 風險分析——識別IVD潛在誤差來源的風險分析結果； · 失效-警告和失效-安全機制——用于降低出現誤差的風險的措施；以及證明措施有效性的確認和驗證研究； · Flex studies——證明測試系統在應力下不易受環境和使用變化影響； · 分析研究——包含靈敏度，專一性，測量區間，線性，精確度等； · 對比研究——對比研究的設計及結果，證明未經培訓的操作者使用器械后得到不正確結果的可能性可忽略； · 再現性研究——再現性研究的設計和結果，由未培訓的操作者使用器械； · 標簽——對比器械的標簽和使用說明書。 此外，由于每個同步申請都包含一個完整的510(k). · 適用的器械專用指南 同步申請的研究建議 新指南草案建議同步申請的對比和再現性研究應模擬CLIA豁免的患者樣本和環境。 研究設計應包含以下內容： · CLIA豁免測試地點； · CLIA豁免的預期操作者（未經培訓的操作者）； · 預期的樣本類型和基質。