醫療器械公司準備提交510K上市前通告資料之后， FDA在進行實質審查之前，首先會根據拒絕接受指南（RTA policy）來審核文件的完整性，所以申請者需要確保他們的文件滿足指南的要求，以避免收到FDA的RTA letter（拒絕接受函）。以下，我們會討論一些導致申請者收到RTA letter最常見的幾種原因。 FDA發出RTA letter的五個主要原因： 1. 沒有遵循FDA相關指南的要求。申請者需要遵循關于傳統510k、特殊510k、簡略510k申請格式化要求的相關指南。有些申請者不明白該如何編寫并排版其510k文件。 2. 沒有提供eCopy文件。申請者必須提交一份510k的電子文檔（eCopy）給FDA。 3. 沒有理解不同510k提交方式之間的區別。提交510k有三種方式：傳統型（最常見），特殊型（較少見），簡略型（最少見）。一些申請者不理解這三種方式之間的區別并且以錯誤方式提交申請，這導致了在FDA行政審查階段發出了拒絕接受信。 4. 沒有識別適用于其器械的FDA指南。申請者應識別出適用于其產品代碼的指南文件。如果這些信息沒有包含在申請文件中，FDA審核官將判定為提交文件缺失，從而發出RTA letter。 5. 沒有提供適用于其器械的測試數據。事實上所有類型的510k申請文件必須包含一些類型的測試數據（比如電磁兼容性、電氣安全、滅菌、生物相容性、貨架壽命、機械性能等等）；或需要其他一些驗證和確認的文件，如一個器械含有軟件，這個器械是否受網絡安全的影響，或者人因工程在產品的操作和使用中是否起著至關重要的作用。然而，很多申請者可能并沒有意識到必須包含這些信息在申請文件里。 總之，提交不完整的510k申請會導致FDA發出RTA letter，或510k實質性審查開始后會收到FDA AI（補充信息）的要求。因此，醫療器械公司應該首先要做好自我審查，如果有存在不確定的地方可以考慮在正式提交510k申請前通過預提交程序（Pre-submission program）與FDA討論不同的問題，從而快速通過FDA審查。