2017年6月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通告醫療器械貼標商，推遲對I類器械及未分類器械的UDI執行日期，為期兩年。 在2013年9月24日，FDA發補最終UDI決議，要求各類器械分階段實施UDI要求，具體要求執行日期如下： 執行日期 適用產品范圍 2014.9.24 III類器械的包裝、標簽 2015.9.24 可植入器械的包裝、標簽； 支撐/維護生命的器械的包裝、標簽 2015.9.24 其他II類器械的包裝、標簽； 重復使用III類器械本身 2018.9.24 I類及未分類器械的包裝、標簽 重復使用的II類器械產品本身 2020.9.24 重復使用I類器械及未分類器械產品本身 自此決議執行以來，許多高風險器械已經實施了UDI要求，包括III類、可植入和支撐/維護生命的器械以及II類器械。在這些高風險器械UDI執行過程中，許多貼標商要求延長醫療器械UDI的執行日期，FDA也意識到有些復雜的政策和技術問題需要解決。為了確保公眾健康的利益以及UDI系統投資的回報，需要對高質量的UDI數據進行標準化，以確保醫療保健行業有信心可以且愿意使用這些數據。基于這些原因，在正式執行低風險器械的UDI要求之前，FDA計劃先解決這些挑戰難題并優化好已經存在系統中的高風險器械的質量和功能。 故FDA于2017年6月2日對貼標商發信通告，推遲低風險器械的UDI執行日期，為期兩年。延期后的低風險器械UDI執行日期見下表： 器械類型 標簽要求（21CFR 801，20）, GUDID 產品本身直接標記要求 提交要求（21CFR Part830，subpart E）， 標準日期格式要求（21CFR 801.18） I類器械 2020.9.24 2022.9.24 未分類器械 2020.9.24 2022.9.24 下一步，FDA計劃針對相關器械出臺有關標簽自由裁量權、GUDID數據提交、標準日期格式和直接標記要求細則的指導文件。 雖然FDA推遲了低風險器械的執行日期，但不意味著各出口到美國的醫療器械生產商不需要滿足UDI的要求，卓遠天成建議各廠商能提前做好準備。另其他仍沒有滿足UDI要求的II類器械生廠商，在FDA優化系統的同時，也要盡快執行UDI的要求。 關于UDI執行的問題，歡迎來電卓遠天成咨詢解答。