無(wú)標(biāo)題文檔

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡(jiǎn)稱QSR或QSR820。

QSR820的常規(guī)知識(shí)

QSR820的定義

QSR820又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分。

QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求，這種抽查即通常所說(shuō)的FDA醫(yī)療器械QSR820驗(yàn)廠。

符合性檢查：無(wú)論誰(shuí)（FDA，或第三方機(jī)構(gòu)）對(duì)工廠實(shí)施檢查，都只是一個(gè)（針對(duì)相關(guān)法規(guī)的）符合性檢查，不頒發(fā)任何證書(shū)，不屬于認(rèn)證活動(dòng)。

誰(shuí)應(yīng)該遵守QSR820？

所有在美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的，或有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)，必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，滿足QSR中與本企業(yè)制造活動(dòng)相關(guān)的條款。

QSR820有哪些不適用

不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但鼓勵(lì)這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)；

不適用于人血和血制品生產(chǎn)商，這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。

QSR820驗(yàn)廠需注意的問(wèn)題

經(jīng)驗(yàn)分享

1、企業(yè)生產(chǎn)及出口美國(guó)的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大

2、所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)

3、FDA通常提前1-3個(gè)月通知驗(yàn)廠，但不會(huì)通知具體到廠日期

4、通常FDA只來(lái)一個(gè)人，正常審核3-4天；

5、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；

6、FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門(mén)的簽字；

7、FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；

8、如有不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)出483表；

9、審核員提出的所有問(wèn)題，企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書(shū)面回復(fù)，越快越好；

10、重大不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改;

11、在此整改期間：

1）對(duì)國(guó)外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國(guó)海關(guān)將自動(dòng)扣留

2）對(duì)美國(guó)廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門(mén)，以供其在采購(gòu)招標(biāo)時(shí)考慮

3）對(duì)美國(guó)廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批

12.如拒絕FDA驗(yàn)廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR 820嚴(yán)重不符項(xiàng)，工廠所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”

工作服務(wù)及優(yōu)勢(shì)

工作服務(wù)

差距分析	按Subpart A～O共15部分實(shí)施評(píng)審現(xiàn)行組織機(jī)構(gòu)、資源配置、質(zhì)量體系文件、體系運(yùn)行狀況運(yùn)行的符合性、充分性、有效性	工作小組	管理者代表、小組成員構(gòu)成職責(zé)、分工
結(jié)構(gòu)策劃	確定文件結(jié)構(gòu) 確定質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)內(nèi)容確定程序文件的結(jié)構(gòu)清單確定采用的記錄清單確定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)清單確定上述文件接口	文件整合	質(zhì)量手冊(cè)整合程序文件整合表格整合
運(yùn)行培訓(xùn)	QSR Subpart A～O共15部分講解 QSR比ISO13485多出內(nèi)容講解（DMR、DHR、DHF、MDR、SOP、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移等）文件整合后培訓(xùn)、培訓(xùn)考核	輔導(dǎo)及整改	QSR運(yùn)行、指導(dǎo)、糾正、完善 QSR管理職責(zé)、質(zhì)量審查 QSR人員 QSR設(shè)計(jì)管理、文檔管理、采購(gòu)管理 QSR識(shí)別、追蹤、生產(chǎn)和加工管理 QSR檢查、測(cè)量、測(cè)試設(shè)備 QSR過(guò)程確認(rèn) QSR即將生產(chǎn)的、正在生產(chǎn)的、已完成產(chǎn)品的驗(yàn)收 QSR不合格產(chǎn)品、糾正和預(yù)防措施 QSR器械的標(biāo)簽、包裝 QSR制造、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、安裝、維修 QSR統(tǒng)計(jì)技術(shù)
記錄檢查	通用要求記錄：設(shè)備主記錄、歷史記錄、質(zhì)量體系記錄、投訴記錄	模擬審核	模擬審核策劃、實(shí)施編制不符合項(xiàng)報(bào)告表、模擬報(bào)告不符合項(xiàng)原因分析采取糾正措施、驗(yàn)正糾正措施
陪同審核	驗(yàn)廠注意事項(xiàng) 驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)、技巧	通過(guò)驗(yàn)廠	糾正措施計(jì)劃、證據(jù) QSR通過(guò)驗(yàn)收

工作優(yōu)勢(shì)

階段	項(xiàng)目?jī)?nèi)容	階段	項(xiàng)目?jī)?nèi)容
初步調(diào)研	了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)。	詳細(xì)診斷	詳細(xì)審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，提出可操作的整改意見(jiàn)。
培訓(xùn)	QSR820的理解和實(shí)施，QSR820與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系；其他與產(chǎn)品和過(guò)程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。	一期整改	方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改
二期整改	操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。	內(nèi)審與管審	參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。
三期整改	落實(shí)內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。	模擬審查	模擬FDA驗(yàn)廠。
四期整改	糾正模擬驗(yàn)廠不合格項(xiàng)，迎接用戶或FDA驗(yàn)廠。	陪同驗(yàn)廠	陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠。

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