近日，市場監管總局發布關于開展小微企業質量管理體系認證提升行動的通知。《通知》以附件形式發布了《小微企業應用ISO 9001提升質量管理的實施指南》，因篇幅較大，現將前三部分內容摘編如下，供參考。后面五個附錄點擊文末鏈接，即可查閱。 小微企業應用ISO 9001提升質量管理 的實施指南 一、 質量管理體系概述 (一) ISO 9001質量管理體系標準 ISO 9001是國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176) 發布的質量管理體系要求標準，是在總結了世界經濟發達國家的質量管理實踐經驗的基礎上制訂的具有通用性和指導性的國際標準。自1987年首次頒布實施以來，得到了世界各國的普遍關注和采用，歷經1994版、2000版、2008版、2015版四次換版，為各種企業實施、保持和改進質量管理提供了管理模式，對促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、持續改進和持續滿足顧客和相關方的需求和期望、提高企業的管理水平都能起到良好的作用。 ISO 9001標準給出了質量管理體系的要求提出了一套科學系統的管理模式，基于以顧客為關注焦點、領導作用、全員積極參與、過程方法、改進、循證決策、關系管理七項管理原則，倡導企業在供應鏈管理、整體管理和具體的過程管理中采用過程方法，并結合PDCA循環和基于風險的思維，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。其中，過程方法強調按照企業的質量方針和戰略方向對各過程及其相互作用進行系統的規定和管理，從而實證現預期的結果。而PDCA循環是將質量管理分為策劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和處置（Act）四個階段，在質量管理活動中，把各項工作按照做出計劃、計劃實施、檢查實施效果，然后將成功的納入標準，不成功的留待下一循環去解決。 圖1-1 PDCA示意圖 ISO 9001標準內容分為10個章節，主體部分按照PDCA的思路設計，標準的第4章（組織環境）、第5章（領導作用）、第6章（策劃）是“P”的過程，第7章（支持）、第8章（運行）是“D”的過程，第9章（績效評價）是“C”的過程，而第10章（改進）是“A”的過程。 ISO 9001標準提供了可供企業使用的良好管理實踐的框架，闡明了質量管理體系需包含的一系列要求，企業根據ISO 9001標準實施質量管理體系可以為企業的產品和服務質量提供信任，從而增強顧客滿意；還能為企業帶來其他的預期利益，如：改進內部溝通、更好地理解和控制企業的過程、應對風險和機遇、向外部證明企業符合質量管理體系要求的能力等。但ISO 9001標準沒有提供滿足這些要求的具體方法。因此，企業在滿足ISO 9001的要求方面，具有很大的自由空間。然而，小微企業因受限于質量管理知識和管理人才匱乏等現實問題，在理解和應用ISO 9001方面存在較多困難和問題，但不用擔心的是這些管理活動可能在企業內早已經存在，只是以前沒有以這種方式看待這些活動，更缺乏理性的主動管理意識。所以，充分理解ISO 9001標準內容，結合企業自身特點，建立適合企業實際的質量管理體系，是應用ISO 9001提升質量管理的關鍵。 (二) ISO 9001質量管理體系認證 質量認證作為國際通行的質量與信譽保證手段之一，有效地促進了企業產品質量、質量管理和市場競爭斬的提升，并對維護顧客利益和優化資源配置發揮了重要作用。ISO 9001質量管理體系認證是目前最為普遍認證企業數量最多的。目前全球已有100多萬家企業獲得ISO 9001認證。我國自上世紀九十年代初引入這項認證制度，目前已有50萬家企業通過認證，其中絕大部分是小微企業。聯合國工業發展組織（UNIDO）2012年 在中國的調查結果顯示，98%的獲證企業認為通過ISO 9001認證得到了顯著的好處，是“值得”或“非常值得”的。ISO 9001認證為我國廣大企業增強質量意識、普及質量管理知識、培養質量管理人才、提高質量管理水平和國際競爭力做出了重要貢獻。 隨著經濟發展，企業的顧客都希望企業提供的產品和服務滿足質量要求，因此許多企業開始實施質量管理體系，并通過第三方認證的方式向顧客證明企業按照有效的質量管理體系生產產品和提供服務，從而提高顧客的信任和企業的國際/國內市場競爭力。同時通過質量管理體系認證，還可以使企業保持并提高質量管理水平；可以引導顧客正確選擇市場，擇優選取提供合格產品的可靠的供應商；有利于防止國際貿易技術壁壘，促進企業國際貿易的發展。正因如此，質量管理體系認證的積極貢獻日益凸顯，逐漸成為供應鏈上的需求，被更多的企業所接納和采用。 二、 小微企業質量管理的核心理念 本章結合小微企業質量管理典型特點，依據前期研究和試點工作成果，提出了小微企業在質量管理工作中應該始終堅持的六個核心理念、工作要點，這是小微企業應用ISO 9001建立、規范質量管理工作的重要理念，包括正確認識和樹立質量管理的理念；強化領導的作用，使領導的作用在質量管理工作中的作用充分體現出來；然而，只有領導作用是不夠的，更要充分激發出企業的內生動力，建立長效機制，才能保證企業可持續發展；在質量管理的實際工作中要目標明確、重點突出、緊密聯系實際，脫離實際的理論會變得毫無生機。本章將具體說明如何將這些重要的管理理念，應用于企業質量管理實際中。 (一) 樹立質量管理理念 在激烈的市場環境中，小微企業為了能夠更好地生存和發展，需要更加注重產品的質量和具有一定競爭優勢的其它因素，如：更好的服務、更有競爭力的價格等。在小微企業中推行質量概念的重要原因是生存，如果企業能夠持續地比競爭對手更好的滿足或超越顧客的需要和期望，這些顧客就會被吸引，企業的市場占有率就會增長，企業就會有更好的生存機會。注重質量的小企業獲得的好處是很多的，他所獲得的優勢即更好的產品，更低的價格，更多的顧客，以及服務于顧客的更好的員工。所有這些因素都會成就一個更好的小企業，并在日趨激烈的市場競爭中得以生存。 小微企業質量管理理念的樹立，要注重以下幾個方面： - 全過程的質量管理。強調兩個思想：一是預防為主、不斷改進的思想；二是為顧客服務、增強顧客滿意的思想。質量產生、形成和實現的整個過程是由多個相互聯系、相互影響的環節組成的，每一個環節都或輕或重地影響著最終的質量狀況。 - 全員的質量管理。做好三點：一是抓好全員的質量教育和培訓；二是制定各部門、各級各類人員的質量責任制；三是開展形式多樣的全員性質量活動。企業中任何一個環節、任何一個人的工作質量都會不同程度地直接或間接地影響著產品質量或服務質量。要使每一個員工清楚地了解實現企業目標的重要性。 - 全企業（全方位）的質量管理。企業各管理層次都應承擔并明確各自的質量管理活動內容，企業各部門的質量職能都要充分發揮，全價值鏈所有相關方協同的質量管理。 - 多方法的質量管理。影響產品質量和服務質量的因素是多種多樣的，因此質量管理活動中廣泛使用與企業實際相適應的各種方法。 企業所建立的質量管理體系一定要給予員工所需要的支持，以便盡可能把最好的、顧客滿意的產品和服務送到顧客手中。每一位領導和員工都應樹立質量管理的理念，貫穿于實際工作之中。 (二) 強化企業領導作用 小微企業的領導者是企業質量管理改進的關鍵。前期調研結果顯示：在15000余位企業受調查者中有93%認為“領導重視”是影響小微企業體系運行有效性的主要因素。強化領導作用，能夠使企業的質量管理獲得更大的成功，注重質量管理的企業領導者應在以下方面發揮作用： - 始終把目標集中在通過持續改進過程滿足顧客的需要上。 - 致力于有效地溝通企業的使命、愿景和價值觀，并鼓勵其他人完成企業的目標。 - 始終通過建設團隊，決策、創新、持續改進和清除障礙方面支持其他人，形成一個相互支持的環境并構筑質量觀念。 - 始終讓員工了解企業的計劃和活動，給員工和團隊以清楚、精確的反饋并幫助他們學習。 - 認識到教育培訓是員工和企業成功的關鍵，提供足夠的資源培訓員工。 - 推動協作，消除個人和部門的障礙，建立支持和獎勵合作、信息共享、團隊合作的工作環境。 - 不斷推進系統的、可持續的質量管理改進。 (三) 激發企業內生動力 小微企業需要有一個強大的領導者，這是企業取得成功的內在因素。領導者設定遠大的發展目標，展示了企業的發展愿景，然而他們設定的目標通常需要許多年的努力來實現。而支撐企業持續發展、不懈的努力、向目標逼近的動力來源于企業的內部力量，包括對自身優勢的自信、持續的創新、被企業激勵的員工等等。也只有這些內部動力不斷的被激發出來，才能給與企業發展源源不斷的生命動力。 因此，小微企業為了實現目標、獲得成功，就需要通過提升質量管理水平，建立自我完善、自我改進的機制，建立合理的激勵機制、暢通的溝通渠道，發動全員的聰明才智，共同參與到企業的發展中來，提升對自身優勢的自信，不斷的創新發展，激發出企業的內生動力，支持企業能力提升，不斷地發展壯大。 (四) 聯系實際用好理論 質量管理是企業管理的內容之一，質量管理體系是企業經營管理的組成部分。ISO 9001標準提供了質量管理體系建立、實施保持和持續改進的要求，這是一個很好的質量管理工具和方法，但要用好這個“工具”，使其能夠發揮出作用，企業在應用ISO 9001標準建立質量管理體系過程中，應始終與實際相結合，與質量管理工作相融合，避免出現脫離實際的情況。 在小微企業的運行中，應用者必須意識到：ISO 9001標準的應用會在以下方面幫助企業的管理者對自身的過程實施更加科學、規范的標準化管理： - 源于顧客要求終于顧客滿意，這條經營業務主線，需運用過程方法進行動態的識別和確定。 - “管理職責”非常重要，所謂各司其責，每一個管理崗位的職責必須是明確的，必要的授權和考核是小微企業在對于過程管理者履責方面的重要方式。 - 制定質量管理體系的方針和目標，對其宣講和評審。其實，在實際中我們會看到許多企業的管理者將自己的愿景、追求、質量觀等張貼在墻上。質量目標不能模糊，而且質量目標要涉及對企業和顧客的重要事項，這一點很重要。新版標準在質量目標的實現方面提出了更加具體的要求，每位員工都要了解自身如何為實現質量目標做出貢獻，這一點很重要。另外，目標是通過過程的運作實現的，如：企業確立了100%準時交付的目標，為了滿足該目標可能會制定出一項裝配工作需要減少零件組裝周轉時間的指標；在小微企業的業務運營中，這類的目標制定和事項情況的考核可能是普遍的，因為成本的控制是更高一級的過程要求。 - 企業需要確保有足夠的資源以保證產品質量和質量管理體系的有效運行和持續改進。資源包括工作場所、設備、原材料、資金和人員。還要確保對人員進行培訓，使他們有能力承擔分配的任務。 數據收集和分析活動在過程方法中起到重要作用，通過這些活動，可提出改進質量管理體系的建議，ISO 9001將反饋作為有力的管理工具，如果小微企業還未曾在自身的管理中運用一定的數據分析的適當技術，則通過運用ISO 9001標準，可能成為強化其企業業務管理能力的工具。企業應識別潛在的改進機會，如果證明其確實存在，就應采取必要的措施將其付諸實踐。 (五) 明確目標突出重點 每個小微企業都有一個最基本的目標-服務顧客，對于有更高追求的小微企業，在設定目標時，不僅要考慮短期的效率，而且要考慮長期的效果；不僅要考慮銷售額的增長，而且要考慮利潤的增長；不僅要考慮市場推動，而且要考慮技術推動；不僅要抓住外部機遇，而且要提升內部能力；不僅要考慮產品創新，而且要進行流程創新；不僅要打造產品的競爭力，而且要提升服務的競爭優勢；不僅要關注內部的能力提升，而且要考慮外部過程；管理者不僅要提出目標和原則，而且要關注流程和細節。 每個小微企業都包括若干個管理過程，過程的運作最終目的就是滿足顧客需要。將這些過程有機整合，建立完善的質量管理體系。但所謂“完善”并不是“眉毛胡子一把抓”，要梳理出這些過程中的“關鍵過程”，也就是對產品和服務質量有顯著影響的過程，以及管理較為薄弱的過程，把這些確定為管理重點，能夠大幅提升管理效能。 (六) 持續改進注重長效 小微企業的領導者必須意識到：質量管理工作不是“一蹴而就”的，ISO 9001也不是能夠“藥到病除”的“神器”。ISO 9001質量管理體系提供的一套管理方法，幫助企業建立起長效機制，通過不斷的優化和持續改進，獲得持續的成功。所以，做質量管理工作，應注重長效，擁有了持續改進的機制，才真正獲得發展的內生動力，這樣的小微企業才能夠不斷的走向一個又一個的成功。 三、 小微企業質量管理體系建設方法步驟 小微企業質量管理體系建設應按照“策劃（P）- 實施（D）- 檢查（C）- 改進（A）”原則，具體操作中可以參考以下方法步驟開展，包括管理知識學習、內外環境調研、核心過程梳理、管理制度建設、支持資源配置、生產過程控制、跟蹤檢查評價、持續改進績效等八個步驟。 (一) 管理知識學習 小微企業為了確保自身不被市場淘汰，企業需要通過運營管理來獲得當前的成功，并通過戰略管理來建立未來成功的潛力，從而獲得未來的成功，而管理知識的學習是至關重要的。 ISO 9001標準是小微企業管理者掌握管理知識的學習讀本，開展管理實踐的教程。標準從企業所處環境的分析研究，理解顧客和相關方的需求和期望，戰略和方針的制定、展開和溝通，資源管理，員工的參與和激勵，與合作伙伴的關系，知識、信息和技術管理，監督檢查評價，改進、創新和學習等方面提出了要求。為企業在解決規范管理、戰略管理和運營管理中存在的問題提供指南和解決方案。 針對不同崗位人員，需要的知識是不同的，應當分層次進行質量管理知識的學習，培訓形式可以根據實際需要采取集中培訓或自行學習等。培訓的重點和落腳點要放在應用質量管理知識、方法解決質量管理痛點問題上。 - 對高層領導和部門負責人（領導小組）以培訓質量管理體系標準基本思想、核心理念、管理原則、優秀案例為主。 - 對主管部門、制度建設工作組成員以培訓質量管理體系標準、管理工具、實施指南等。 - 對制度建設工作組、文件編寫人員以講解文件基本結構、編寫技巧、編寫工具為主。 企業應倡導通過學習來進行改進和創新。學習的目的是將個人的知識進行匯總、共享，使其結晶成為企業的知識，利用企業的知識推動改進與創新 (二) 內外環境調研 企業的任何活動，都是在社會環境中進行的，而環境又受國家的政治、經濟、技術、社會文化的限定與影響。因此，企業在確定意圖（目的）、目標和戰略時，必須從環境的研究與分析開始。小微企業要生存和發展就要認清自己所處的環境，找準自己在生態系統中的位置，從而確定自己生存發展的目標和模式。 企業的內部環境包括企業的物質環境和文化環境。它反映了企業所擁有的客觀物質條件和工作狀況以及企業的綜合能力，是企業系統運轉的內部基礎。因此，企業內部環境分析也可稱為企業內部條件分析，其目的在于掌握企業實力現狀，找出影響企業的關鍵因素，辨別企業的優勢和劣勢，以便尋找外部發展機會，確定企業戰略。如果說外部環境給企業提供了可以利用的機會的話，那么內部條件則是抓住和利用這種機會的關鍵。只有在內外環境都適宜的情況下，企業才能健康發展，因此要對小微企業進行內外部環境現狀調研。 1. 企業基本情況摸底 要通過多種方式，從不同層面、角度了解企業定位和發展方向、影響企業生存和發展的痛點，包括：提供的產品或服務、各部門職責權限、既有規章制度和管理文件、產品或服務主要流程和關鍵質量控制點、質量分析報告或經濟運行報告、目前存在的問題或期望得到的改進等。 2. 評估關鍵質量問題，提出體系建設方案 結合實際，按照各部門現有質量管理規定、標準、專業法規/強制性要求等進行評估，找到痛點問題、關鍵質量問題并企業相關人員開展交流，研究解決方案，制定體系建設方案。質量管理體系建設方案包含但不限于：質量管理體系覆蓋的產品或服務范圍、質量管理體系文件架構、質量管理體系文件編制和審批及發布方式、質量管理體系建設總體推進計劃等。 (三) 核心過程梳理 小微企業與大型企業的管理是不同的，每個小微企業都面臨著規范管理、戰略管理、運營管理的問題。規范管理主要考慮規范行為層面及行為的價值問題，研究如何解決企業政策中價值和利益沖突的問題。戰略管理可以被視為總體規劃，長期協調各個部門共同運作，包括所有長期的和成功與否密切相關的決策。運管管理的對象是對運行中的核心過程進行直接的控制。對核心過程的梳理是首要任務。 核心過程是產品質量產生和形成的過程，要實現規定的產品質量，就必須加強產品質量形成全過程的控制和管理。為了便于實現控制和管理，需要將產品質量形成的全過程分解，形成互相聯系又相對獨立的子過程。子過程的多少和子過程的名稱根據產品的各類、復雜程度和企業的功能具體確定。企業的提供的產品大致可分為四大類，即硬件、流程性材料、軟件和服務。不同類型產品的質量形成過程不盡相同。 為了做到對質量形成過程進行有效的控制和管理，要落實各階段的質量管理工作，以硬件產品生產為例，典型過程包括12個：營銷和市場調研、產品設計和開發、過程策劃和開發、采購、生產制造、驗證、包裝和貯存、銷售和交付、安裝和投入運行、技術支持和服務、售后、用后處置（當然不同規模、行業小微企業可能只包括以下部分過程，僅供參考）。具體是： 1. 營銷和市場調研 市場調研是產品形成過程的起點，為了研發一項新產品進行市場調查并反饋用戶的需求，為下一步產品設計提供必要的信息；在產品銷售后，收集分析產品用戶反饋信息，以便進一步改進產品設計。 2. 產品設計和開發 此階段的工作是將用戶需求轉化為設計圖紙和技術標準，并進行試制直至拿出符合用戶要求或技術標準的樣品，做到技術先進，使用方便、可靠，經濟合理。 3. 過程策劃和開發 過程策劃和開發是根據設計制定工藝方案，確定工藝路線，編制工藝文件，設計工藝裝備，使各個工序和作業都按照制定的程序和方法在受控條件下進行生產。 4. 采購 物資采購是妥善地控制貨源情況，保證進廠的各種物資符合設計規定的要求。 5. 生產制造 生產制造過程是根據設計和工藝技術文件的規定， 控制影響制造質量的各項因素，使它們處在正常受控狀態之下，保證制造質量符合設計要求。 6. 驗證 驗證職能是根據圖紙、規范、工藝和其他技術文件的規定，對入廠的原料、材料、外購件、外協件的質量和工序、成品、包裝的質量進行嚴格的檢驗，保證不合格的外購物資不入庫、不合格的工序不轉序、不合格的零件不裝配、不合格的成品不出廠。 7. 包裝和貯存 包裝是生產過程的最后一道工序，包裝和標簽的質量應符合有關技術文件的規定，確保經過包裝的產品在合理的貯存、裝卸、運轉中完好無損。 8. 銷售和交付 這一階段要做好廣告宣傳，建立銷售網點，向買方提供切合實際的書面保證，按合同交貨。 9. 安裝和投入運行 有些產品需要到用戶那里進行現場安裝，這就要求選派合適的技術人員，工人按照有關技術指導文件進行安裝。安裝后進行試車、檢驗、待一切正常后交用戶驗收。 10. 技術支持和服務 技術支持和服務是指用戶掌握產品的安裝、調試、使用和維護，及時處理用戶意見，對質量有問題的產品實行保修、保換、保退的制度，對用戶負責到底。 11. 售后 售后跟蹤是考慮建立早期報告系統，立即報告產品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。 12. 用后處置 有些產品，如鉛酸蓄電池，在其壽命期結束后，必須嚴格按照規定的程序進行處置，以免造成環境污染。 小微企業流程梳理需要集中時間和人力，在一定時間階段內開展，根據各部門管理職責，明確流程負責部門與崗位，建立業務流程管理責任機制；梳理業務流程，描述流程基本步驟、重大風險和關鍵控制措施，理清規章制度；然后，進行流程要素的系統分析，確定核心過程，完善主要業務流程。 (四) 管理制度建設 在解決了過程和過程的實現途徑的基礎上，編制必要的文件是十分重要的管理活動。小微企業面臨的問題是如何通過文件實現對過程的適當規定和對于過程的有效管理，小微企業對于過程管理所需的文件和記錄的控制較之大型企業存在較多的問題。可能沒有專人負責，甚至于重要的技術文件在某個人員手中掌握，文件的編制、使用、更新更是不規范，而標準的應用目的恰是要在此方面幫助管理者用正確的方式使得文件的管理規范和有序，以做到有章可循、有據可查。 需要說明的是，文件的多少、復雜程度要結合企業自身實際需要、人員的知識水平和理解力等自行確定，本節給出的制度層次，是一個較為完整、全面的架構，在企業實際應用過程中，應結合自身需要確定自身的文件制度架構，不一定“完全復制”。至于文件制度的形式可以自行選擇，可以是紙質版，也可以是電子化的，或者固化到信息化系統中。 1. 管理制度層次結構 a) 頂層制度 要展現企業的使命愿景、質量方針和總體目標，明確企業內部職責權限，闡述規劃計劃、資源保障、生產經營、監督評價、改進提升等各項活動及他們之間的相互關系。 b) 次級制度 可以是上述活動的程序性文件（也稱程序文件），也可以是企業管理制度和生產經營流程性文件，或者這些文件的組合，取決于企業質量管理模式、文件需求程度、信息化應用等，該級文件應配有相應的記錄，以保留活動的結果（證據）。 c) 具體產品和服務的工藝技術規程 此類文件行業特點非常突出，體系建設過程主要為識別和獲取外部技術標準規范、梳理和完善內部工藝技術文件、建立關鍵質量控制點和明晰判定準則、建立數據收集和分析評價機制。此類文件也應配有相應的記錄，以保留產品和服務滿足要求的結果（證據）。 文件的形式可結合行業及自身特點，結構框架也可自行按方便、實用的原則來確定。 2. 管理制度建設原則 小微企業質量管理制度建設應遵循以下原則： - 尊重企業原有的行之有效的各類文件。 - 管理制度應突出重點、關注產品和服務質量、注重過程結果。 - 在創建和更新文件時，企業應決定所適用的標識、格式和媒介，以及如何評審和批準這些信息。 - 根據企業的業務特點，采用適當的方式和手段創建和更新文件，如使用電子手段允許編輯和批準，或使用硬拷貝系統并以書面形式規定發布、評審和控制文件的職責。 - 文件控制還包括編制、批準、分發、訪問、檢索和使用、存儲和防護、變更控制、保留和處置。 - 記錄是指對完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，應對記錄表格的設計、記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制。 3. 管理制度表現形式 小微企業質量管理制度文件形式可以更加靈活，可采用任何載體和形式，如采用任何媒介的記錄、照片、圖片、視頻、音頻等。業務流程可以用圖片、光盤等形式展示，遵循企業原有制度。制度可以分層級，也可以將層級逐一梳理確定為精小、實用型制度。圖3-1給出了示例，幫助小微企業更好的理解。 圖3-1 質量管理制度層級示例 (五) 支持資源配置 小微企業為了確保自身不被市場淘汰，企業需要通過運營管理、戰略管理等實現不斷的改進和提升。通過過程運轉，將物料資源等轉化為顧客需要的產品或服務，這個過程需要耗費一定的資源支持。但由于資源有限，再加上市場競爭帶來的壓力，合理配置各項生產要素，產生一個最低成本和最佳成效的組合，這也是獲得成功的關鍵所在。 在完成核心過程梳理，投入運行過程中，應識別必須的支持資源，包括人力、財務、物資、設備等等，通過合理的資源配置，實現管理效益的最大化。 (六) 生產過程控制 生產過程和過程管理是現代企業管理中重要概念和基本方法。從企業的戰略管理、方針目標管理、核心過程都需要通過過程管理來落實。 1. 明確要求 要對過程進行控制，首先要識別過程的投入和產出，與這個過程相關的顧客和供方，明確過程需要實現的目標。應當明確過程的要求，確保這些要求清晰并可測量。過程要求來自于顧客和其他相關方，核心過程的要求包括質量、生產率、成本、周期時間、準時率、應變能力等。 2. 過程設計 明確過程的輸入（投入）和輸出（產出）后，就可以開始策劃和設計過程如何控制，以確保實現的輸出（產出）達到要求，在過程設計中應當有效利用新技術和企業獲得到的有關信息。過程設計的輸出（產出）一般包括流程圖、控制要求（技術文件、工藝、程序、作業指導書、規定、辦法）和評價準則（如關鍵績效指標）等。 為了明確過程的要素（過程管理者、過程績效目標、過程輸入、過程輸出、過程準則方法、過程資源及過程風險和機遇），明確為完成過程的績效應具備的條件及控制要求，可以建立《過程識別卡》。特別是過程的輸入及輸出明確了與其他過程的聯系關系，明確了各過程物資、能量的傳遞，特別是信息的傳遞，確定了各過程相互聯絡、制約的關系。形成了一張內控網絡。各過程都在這個網絡下按部就班的運行，以實現過程的績效目標。表3-1給出了《過程識別卡》示例： 背景信息：某公司確定的質量管理體系10個管理過程是：M1領導作用過程、M2管理體系策劃過程、M3績效評價與改進過程、C1市場開發過程、C2設計開發過程、C3產品生產過程、S1人力資源管理過程、S2基礎設施管理過程、S3外部提供過程、S4產品質量控制過程。） 表3-1 C3產品生產過程的《過程識別卡》 過程名稱 產品生產過程 過程編號 C3 過程控制活動 1、策劃內容：確定產品和服務要求；執行的標準規范；工藝流程；關鍵過程；特殊過程；外包過程；過程和產品的接收準則；確定資源。 2、過程控制：生產計劃下達；產品設計；生產過程控制；標識和可追溯性控制；顧客財產控制；產品防護；更改控制； 過程 管理者 項目 名 稱 主要職責 部門 生產車間 負責產品生產過程的策劃和實施 過程 輸入 項目 輸入源 內容 輸入形式、時間 物資 采購部 原材料、電氣元件、靜電噴涂粉末、輔助材料等 汽運、按計劃； 要求 市場部 甲方 合同訂單、產品圖紙、技術文件等 合同文本、圖紙及技術文件文本，合同簽訂后 過程 輸出 項目 輸出接收方 內容 輸出形式、時間 物資 市場部 高、低壓成套開關設備 產品入庫，檢驗合格后； 文件 市場部 合格證、產品技術文件 隨同產品發貨交付 過程準則方法 規章制度 《技術文件管理規定》、《工藝文件》、《操作規程》、《文明生產管理制度》； 記錄 《生產任務單》、《監控記錄》、《工作環境檢查表》、《產品入庫單》 過程 資源 人員 生產車間：主任，班組工人 基礎設施 建筑物、設備、運輸、通訊資源 運行環境 —— 監測資源 計量器具 過程風險機遇 風險及 對策 風險：原材料待料的風險、設備損壞風險、人力資源不滿足要求的風險。 對策：加大人員培訓，學習新技術，增加新設備，降低成本。 機遇及 對策 機遇：新技術、新工藝等生產技術水平不斷提升，成本逐步下降。 對策：引進新設備，學習新技術，提高自己的生產技術水平。 過程目標 （績效評價） 目標 計算公式 頻率 產品出廠合格率100% 合格數量÷出廠總數量×100% 月 產品檢驗一次合格率≥96% 合格數量÷一次檢驗總數量×100% 月 生產計劃完成率100% 按期完成數量÷任務總數量×100% 月 而不同行業生產過程千差萬別，本指南給出了化工、金屬、機械、光電設備、信息技術等五個典型行業的質量管理“核心”生產過程實施指南。當然，這些行業指南是遠遠不能覆蓋小微企業分布行業范圍的，隨著本項工作的深入開展，后續將力爭形成更多其它行業實施指南，指導企業通過應用ISO 9001提升質量管理水平，解決質量管理中的典型問題。 3. 過程實施 企業應當有效和高效地實施過程，重點關注關鍵過程，以確保過程輸出（產出）滿足過程要求。依據主要過程要求，建立關鍵績效測量方法和指標，用于監視、控制和改進主要過程。對過程影響因素（人、機、料、法、環、測）和結果進行測量，可運用適當的統計技術、控制和管理過程。 4. 過程的評價和改進 企業運行中應注意保留運行記錄、數據、績效改進等資料。收集體系運行過程中的意見反饋、出現的問題等，對過程進行測量和評價。對過程的評價主要是評價其有效性、有效率和適宜性。企業需要不斷改進和優化過程，提高實施的有效性和效率。減少過程波動，使過程與戰略規劃和發展方向保持一致。 (七) 跟蹤檢查評價 小微企業需要根據自身行業、產品、服務特點和風險大小策劃監督檢查活動，確保各項活動能夠反映企業的質量管理績效。監視和測量活動可以分為三個層面，日常的監視和測量（檢驗、試驗、巡查等）；系統的監視和測量（體系審核、顧客滿意度測量）；高層領導的監視和測量（管理評審和評價）。 1. 日常檢查 企業需要規定明確日常檢查的職責和相關規定，包括產品的檢驗、試驗，生產過程的巡查等，尋找改進機會。 2. 內部審核 內部審核可用于確定公司的質量管理體系是否符合標準的要求和公司的相關要求。企業依據ISO 9001標準要求，確定企業質量管理體系符合程度的有效工具，為了解、分析和持續改進企業的績效提供有價值的信息。內部審核的信息可用于：處理問題和不符合項；與標桿的比較；在企業內推廣好的做法；增強過程之間的相互理解。 企業跟據實際成立內審小組，編制內審計劃，并按計劃企業內審。小微企業的內部審核應重點關注實際業務過程的操作一致性，以產品和服務產生的痕跡為主線進行審核。標準對文件和記錄的載體沒有明確的要求，電子化的方式可以接受，因此內審員不應刻意要求采取何種方式，非紙質文件信息也應關注，如：看板、圖樣、工藝圖等。 3. 管理評審 管理評審應由最高管理者參加并主持的、與公司戰略方向保持一致的活動,是對質量管理體系績效的有關信息進行評審,以確定體系是否:仍然適合公司目的、仍然充分以及仍然能否實現預期結果。包括：對企業所處環境的信息；績效的測量，特別是關鍵績效；產品和服務符合性的信息；內部審核的結果；風險評估；來自顧客和其他相關方的反饋等。評審程序如下： - 確定評審時間，準備管理評審資料。 - 總經理主持進行管理評審會議、各相關管理者參加評審。 - 編制管理評審報告，并報批下發。 - 針對管理評審的建議制定有針對性的改進措施。 - 跟蹤并驗證改進措施的有效性。 (八) 持續改進績效 在質量管理體系運行過程和檢查評價中企業應注意收集意見反饋、出現的問題等，企業應評審體系建設的符合性、適宜性，企業進行修改完善和改進。小微企業應持續地評價其整體績效和管理體系中各個過程的績效，以確定改進與創新的機會。 企業應控制和管理改進活動可能帶來的風險。對于內審發現的問題和管理評審提出的改進建議，應進行策劃并實施（或制定可行的實施計劃），通過改進產品和服務、糾正和預防不利影響以及提高質量管理體系的績效和有效性等改進措施，健全完善改進機制。 可以改進的方面包括：改進自己的工作、節約能源材料及其他資源、改進工作環境、改進機器和流程、改進辦公室工作、改進模具和工具、改進產品質量、構思新產品、顧客服務與顧客關系等。識別出改進機會后，按照改進“明確問題、現狀把握、分析問題原因、擬定對策并實施、效果的確認、防止再發生和標準化、總結”七個步驟進行改進。實施改進有不同的方法,例如: - 采取措施避免再次出現不合格。 - 在現有過程、產品和服務范圍內,開展小規模的持續改進活動。 - 啟動重大更改的項目,實施新過程、生產新產品或提供新服務,引入顛覆性的新技術或新變革。 改進不必同時發生在所有領域，但應該具有持續性。