近日，ISO、IEC發布新標準，包括旨在提高醫療器械安全性的配套標準、有關嬰幼兒配方奶粉營養成分測試新標準、關于保護線上隱私和同意權標準，以及給海上風電場運營者帶新鮮空氣的新標準等。質量與認證（ID：cncete）將ISO、IEC最新動態整理如下： ISO發布旨在提高醫療器械安全性的配套標準 降低和管理與醫療器械相關的風險是重要行業標準ISO 14971的目標。ISO剛剛修訂完成優化其使用的詳細指南。 ISO/TR 24971《醫療器械——ISO 14971應用指南》是全球公認的風險管理標準ISO 14971《醫療器械——醫療器械風險管理應用于醫療器械》的配套文件。2019年12月更新的ISO標準規定了醫療器械相關的風險管理術語、原則和流程，包括醫療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。 最近發布的技術報告（ISO/TR 24971）對如何最有效地使用本標準提供了詳細的指南，闡明了本標準的要求，并包含了如何達到這些要求所應遵守的建議和實例。這個報告采用了與ISO 14971:2019相同的結構和相同的條款編號，以便于使用。 旨在供醫療器械制造商使用，ISO 14971和ISO/TR 24971設計為一起閱讀和應用，提供了有關如何識別與醫療器械相關的危險以及測量和管理相關風險的信息。 這兩個文件是由ISO/TC 210 [1] 的醫療器械質量管理和對應的一般方面技術委員會和國際電工委員會IEC/TC 62的醫療實踐中電氣設備技術委員會共同制定，世界各地的許多監管機構都積極參與了這項工作。您可以從您所在國家的ISO成員處獲得或通過ISO商店購買這些標準。 ISO發布有關嬰幼兒配方奶粉營養成分測試新標準 嬰幼兒配方奶粉的營養標簽是一個受到嚴格監管的領域，這意味著對其所含營養成分有嚴格的規定。ISO有一套行業認可的用來測定這些營養素的系列國際標準，最新的一項相關標準剛剛發布。 嬰幼兒配方食品的目標是優化嬰兒的健康成長，許多國家都對其所含成分和所需的營養質量水平作出了規定。食品法典委員會(Codex) [1]制定的國際標準（也稱為“食品法典”）為這些標準的制定奠定了基礎。 測定這些產品中特定營養素水平的方法很多，但許多方法已經過時，或者沒有對目前市場上所有類型的嬰幼兒配方奶粉進行驗證。此外，有多種方法會使得真正的標簽難以監控。 為了驗證標簽的合規性，AOAC INTERNATIONAL [2] 與ISO和國際乳制品聯合會（IDF）合作制定了一些ISO國際標準，作為SPIFAN 項目（嬰幼兒配方奶粉和成人營養品利益相關者小組）的一部分。該項目帶動了嬰幼兒配方食品和成人營養品中20種或更多優先營養素的標準方法性能要求和分析方法的開發。 該系列的最新版本是ISO 23443 《嬰幼兒配方食品和成人營養品——通過反相超高效液相色譜法（RP-UHPLC）測定β-胡蘿卜素、番茄紅素和葉黃素》。葉黃素、β-胡蘿卜素和番茄紅素是母乳中的類胡蘿卜素，這些成分通常被添加到嬰幼兒配方食品和成人營養品中，葉黃素對視力和認知功能非常重要，β-胡蘿卜素可提供維生素A活性。 制定該標準的工作組召集人埃里克?科寧斯（Erik Konings）說，這些標準對嬰幼兒配方食品行業和消費者來說都是一次巨大的勝利，因為它們是真正的國際合作結果，以保護消費者的健康和促進貿易。 他說：“這些標準提供了一種有效的方式來證明其符合國家和國際法規，因為它們代表了一種全球統一的測試方法，與該行業的其他標準制定組織，如AOAC國際和IDF保持一致。” “更為重要的是，此合作得到了ISO重要合作伙伴Codex的高度贊賞，這對全球一致性和整體質量的提高至關重要。” ISO 23443和該系列中的其他標準是由 ISO/TC 34食品技術委員的第14工作組（WG 14）“維生素、類胡蘿卜素和其他營養素”制定，該工作組的秘書處由法國和巴西的ISO成員AFNOR 和ABNT聯合承擔。系列標準可以從您所在國家的ISO成員處獲得或通過ISO商店購買。 IEC發布關于保護線上隱私和同意權標準 IEC發布關于線上隱私的IEC 29184標準。 我們被前所未有地聯系在一起。掌上智能手機和健康監測器等隨身設備的數量已經超越了家庭和辦公室中的通用串行總線連接的增量。 這類智能設備會收集并處理您的個人數據，包括地理位置、生物統計數據、使用設備的頻率和時長等。這是合法的，能幫助人們客觀地了解自己，比如掌控自己的睡眠習慣。但這也為一些公司未經消費者授權就利用此類數據推廣產品和服務提供了大量的機會。 隨著人們逐漸了解智能設備收集的信息類型，許多用戶表達了不安。不管是“有人在盯著我”的不適感，還是個人信息被無恥地出售給第三方，人們對線上隱私的這些擔憂都是無可非議的。 由ISO和IEC信息安全、網絡安全和隱私保護委員會1）共同制定的新標準，詳細介紹了ISO/IEC 29100中的隱私原則的實施。新標準中特別是涉及到同意權和選擇權（原則1），開放性、透明度和注意事項（原則7）。 委員會主席安德里亞斯?伍爾夫（Andreas Wolf）博士指出，“人們擔心線上服務會收集和使用個人身份信息（PII）。在很多情況下，這是由于沒有明確說明如何處理、存儲、維護和管理PII。這項新的國際標準將有助于給人們帶來亟需的清晰說明和保證。” ISO/IEC 29184不僅更清晰地說明了線上設備會收集哪些PII，會如何使用它們，而且能幫助人們更好地了解他們在連接服務時所授權的內容，以及至關重要的一點，了解如何撤回授權。 ISO發布給海上風電場運營者帶新鮮空氣的新標準 隨著海上風能為可持續發電提供了急需的方式，ISO 29400為管理相關運營提供了最佳方法指南。 與陸上風電場相比，海上風電場具有多項優勢。它們地理位置優越，便于收集風能，給人們造成的視覺和噪音影響也更小。有沒有消極的一面？安裝及維修風電場可能會帶來重大的技術挑戰。 現在，新的國際標準ISO 29400《船舶與海洋技術-海上風能-港口和海上作業》，為海上風電場規劃建設港口及海上作業提供了全面的要求和指南。這項標準由ISO船舶和海洋技術委員會制定，該項標準覆蓋了全部與海上風電場運作有關的文件和工作。 技術委員會主席1）李彥慶說：“新標準是全面的，涵蓋了港口和海上作業所需的系統、設備和流程，以及為安全執行這些操作而制定的方法或程序。” ISO 29400涵蓋了從組件的設計和分析到到支持關鍵活動（如海上運輸和調試工作）的維修操作，包括組件更換等修修操作，以及海上風電場的停用和重新部署。 無論對計劃中的還是現有的海上風電場，新標準都是非常珍貴的。 標準框架可確保個人信息的數據隱私 人和設備產生大量的數據。有些是私人數據。我們在健康和運動應用程序中輸入信息，而醫療設備則監控和收集與健康相關的數據，比如血糖水平。我們保存信用卡信息以便在線支付，零售業跟蹤我們的購物習慣和偏好，以改善服務、產品以及推銷。 隨著數字化的發展，機動車駕駛證等個人身份證明文件將在日常生活中越來越多地用于身份證明。 1、我們的數據會發生什么？ 你是否曾經思考過，你的個人數據有多少被獲取，存儲在何處，如何被使用，以及可能與誰共享？是否有可能把所有的信息碎片拼湊在一起，從而使你的身份被重新鑒定？ 人們越來越擔心數據隱私以及使用數據帶來的意外后果，那么如何解決這個問題呢？ 2、對負責IEC和ISO數據使用工作的伊恩?奧珀曼（Ian Oppermann）進行的采訪 一種方法是開發一個控制框架，該控制框架可以確定數據中個人信息(PI)的敏感性水平，即PI因子。該框架還將考慮在生命周期的哪個階段使用數據，例如收集、分析或輸出。 3、IEC e-tech部與伊恩?奧珀曼（Ian Oppermann）聯系，了解正在開展的最新工作。 “我們正在考慮數據的整個生命周期，包括收集、傳輸、存儲、分析、修改見解、長期存儲、數據共享協議、數據共享網絡和數據使用網絡。”基本上有三個主要領域：數據共享和使用框架、數據敏感性，以及數據質量。” IEC發布地熱蒸汽輪機新標準 地球上廣泛分布著大量的清潔地熱資源。與大多數其他可再生能源不同，地熱能全年可用，具備固有的存儲能力，而且不受天氣條件的影響。地熱能自有的存儲能力使其成為理想的穩定能源，可以補償來自太陽能或風能等其他可再生能源的波動性。 1、如何利用地熱能？ 地熱能產生于從地球內部流向地表的連續熱流。地熱發電廠提引井下的熱水或蒸汽，這些井可以深入地下的儲集層。隨后，發電廠利用各種技術將熱能轉換為電能： ?干蒸汽發電廠從地下儲集層中提取高溫蒸汽，驅動汽輪機發電。 ?閃蒸地熱發電廠采用溫度在182攝氏度以上的水，轉換為蒸汽，驅動汽輪發電機。蒸汽冷卻后凝結成的水被注入地下，再次利用。 ?雙循環地熱發電廠可以使用低至57 攝氏度的水。熱能被用于加熱一種可在低溫下變成蒸汽的流體，蒸汽被推動通過汽輪機發電。水不會接觸到流體，而是被重新注入井中，在井中再次被加熱，如此循環往復。 2、關于蒸汽渦輪機的新IEC標準 為了使地熱行業持續蓬勃發展，尤其是作為化石燃料的有效替代品，地熱發電技術必須滿足適當的安全和性能基準。IEC國際標準確保地熱行業所使用的系統和設備通過測試，并達到適當的質量和效果標準。IEC/TC 5技術委員會制定了蒸汽汽輪機額定值和測試的規格和標準。2020年，該技術委員會發布了規定蒸汽輪機要求的重要標準IEC 60045-1第二版，該標準現在還包括了自動化安全規范。這項標準可用于地熱蒸汽輪機，也可以用于集中式太陽能發電廠（另一種可再生能源）中使用的渦輪機。 3、新冠疫情期間地熱能成為化石燃料的可行替代品 新冠病毒的全球大流行導致油價降至史上最低水平，已經跌破開采成本價。許多人將此視為推動石油公司向地熱能源行業轉型的機會。很多石油公司此前已經開始投資可再生能源領域。 “地熱與石油、天然氣之間的重疊之處在于勘探，鉆探和生產。伴隨著這一過程的是對地球次表面的專業理解，需要運用專業知識來找到正確的鉆探位置、鉆孔的方法、需要什么設備，以及如何使用這些設備。當下的危機使很多石油和天然氣鉆探公司的熟練工人處于待命狀態。這些工人可以被重新部署到地熱部門。”國際地熱協會（IGA）執行主任瑪麗特?布羅默爾（Marit Brommer）在接受21世紀可再生能源政策網（REN21）的采訪時說。 如果石油公司抓住這次機會，至少部分地轉向地熱能，IEC國際標準將助其一臂之力。