檢測認證人脈交流通訊錄
- 步入式藥品穩定性試驗室 Labonce(20000GS-80000GS）
一、性能指標
1、 參照標準：GB/T 10586-2006 濕熱試驗箱技術條件，JJF1101-2019 環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范；
2、 溫度范圍：20 ～ 45℃，溫度波動度≤ ±0.5℃ ，溫度偏差≤ ±1.0℃；
3、 濕度范圍：20 ～ 80%RH，濕度偏差≤ ±3.0%RH( 可定制節能型：40 ～ 80%RH)；
4、 測試點可選：25℃ /60%RH、30℃ /65%RH( 低濕：40℃ /25%RH、25℃ /40%RH)；
5、 低溫試驗室：可定制≤ 20℃的陰涼庫，2 ～ 8℃的低溫冷藏庫 ( 溫度波動度≤ ±1.0℃ ，溫度偏差≤ ±2.0℃ )。
二、 結構特征
1、 結構系統：全新的風道系統設計，保證室內的溫濕度均勻性，內壁及風道板的材質為不銹鋼 304，底部滿鋪不銹 鋼 304 花紋防滑板，配中空鋼化玻璃觀察窗、照明燈、門加熱；
2、 制冷系統：進口制冷壓縮機組，帶備用系統；
3、 控制系統：大屏幕可程式彩色觸摸屏控制器 7 寸以上，帶三級用戶權限、審計追蹤；
4、 三級權限：采用用戶名及密碼登錄，用戶名具備權限，至少三級以上；
5、 審計追蹤：控制系統帶有歷史報警記錄和操作記錄功能，用戶能夠清晰掌握設備運行狀態，并支持用 U 盤以不可 更改文件格式導出；
6、 濕度控制：進口電容式濕度傳感器，高精度，低漂移，長壽命，免維護；
7、 數據管理：配置針式微型打印機和電子數據存儲功能；
8、 報警系統：現場蜂鳴報警，遠程溫濕度偏差、低水位、斷電手機短信報警；
9、 安全裝置：大門配置帶鑰匙安全鎖并具有防反鎖功能，內部緊急按鈴功能，保證使用人員安全，帶多種安全保護 措施及故障報警；
10、日常監控：配置至少兩個日常溫濕度監控點，根據驗證后溫度最差點、濕度最差點；
11、其它配置：FC 系列配置變頻壓縮機組，節能 50% 以上，符合 ICH 和中國藥典 2020 版指導原則，詳見技術方案；
12、選 配：網絡服務器系統，對所有設備的數據進行集成管理，并符合 FDA 21CFR PART II 法規要求。
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