背景概述

       結(jié)核病（Tuberculosis）俗稱肺癆，是由結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群 （Mycobacterium Tuberculosis Complex，MTBC）引起的慢性傳染疾病，可通過(guò)呼吸道在人與人之間傳播。主要感染于肺部，其他部位（腦膜、腹膜、腸、皮膚等）也可發(fā)生感染。大部分人感染后并不直接產(chǎn)生病癥，成為潛伏性結(jié)核感染者，這其中的 5%-10%會(huì)發(fā)展為結(jié)核病患者。據(jù)WHO估算，全球結(jié)核病潛伏人群約有17億，占全球人群的1/4左右。2018年，全球新發(fā)結(jié)核病患者約1000萬(wàn)，中國(guó)預(yù)估結(jié)核病新發(fā)病例約86.6萬(wàn)。目前我國(guó)依然是全球30個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一，遏制結(jié)核病情勢(shì)依然嚴(yán)峻。

 產(chǎn)品特點(diǎn)

本試劑盒采用核酸釋放劑快速裂解、釋放樣本中的結(jié)核分枝桿菌DNA，利用針對(duì)結(jié)核分枝桿菌核酸保守區(qū)設(shè)計(jì)的一對(duì)特異性引物、一條特異熒光探針，配以PCR反應(yīng)液等組分， 在熒光定量PCR儀上，應(yīng)用實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)熒光信號(hào)的變化實(shí)現(xiàn)結(jié)核桿菌 DNA的快速檢測(cè)。PCR檢測(cè)體系含有UNG酶+dUTP防污染措施，將可能的產(chǎn)物污染充分降解，避免假陽(yáng)性結(jié)果。

1、技術(shù)先進(jìn)：

直接檢測(cè)樣本的DNA，能早期判斷；

2、超高靈敏度：

圣湘結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)試劑盒具有超高的靈敏度，其檢測(cè)線可達(dá)到為1個(gè)菌/mL，遠(yuǎn)低于國(guó)家對(duì)結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)線的要求。超高的靈敏度，保證了在臨床檢測(cè)中不漏檢。這對(duì)于及早發(fā)現(xiàn)和防控疫情有著非常關(guān)鍵的作用。同時(shí)，超高的靈敏度也意味著能夠較早地，及時(shí)準(zhǔn)確地確診結(jié)核分枝桿菌感染。

3、先進(jìn)的一步法技術(shù)：

圣湘結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)試劑盒采用創(chuàng)新的一步法核酸快速提取檢測(cè)技術(shù)，操作更簡(jiǎn)單，提高了工作效率，減少了污染風(fēng)險(xiǎn)。

4、全程內(nèi)標(biāo)監(jiān)控

全程內(nèi)標(biāo)參與樣本制備、核酸擴(kuò)增和熒光檢測(cè)過(guò)程，實(shí)時(shí)監(jiān)控假陰性風(fēng)險(xiǎn)，提高檢測(cè)的可靠性。

實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化結(jié)核分枝桿菌檢測(cè) ，標(biāo)準(zhǔn)化操作提高檢測(cè)效率

5、產(chǎn)品性能

產(chǎn)品名稱 ：結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑

技術(shù)平臺(tái)：一步法

樣本類型：痰液

檢測(cè)限：1個(gè)結(jié)核分枝桿菌/mL

已獲證書(shū)：NMPA

 6、臨床應(yīng)用

1、可快速鑒別結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群與非結(jié)核分枝桿菌，提高涂片陽(yáng)性肺結(jié)核的診斷特異性；

2、與涂片比較，靈敏度較高，可提高涂片陰性肺結(jié)核的檢出率；

3、與培養(yǎng)相比，操作快速，可及早進(jìn)行正確的醫(yī)療處置；

4、TB-DNA濃度可用于判斷療效。