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檢測認證人脈交流通訊錄
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穩定性試驗的目的：
考察原料藥或制劑在溫度、濕
度、光線的影響下隨時間變化的規律，
為藥品的生產、包裝、儲存、運輸條件
提供科學依據，同時通過試驗建立藥品
的有效期。
原料藥的穩定性試驗：
影響因素試驗：該項試驗是在比加速試驗更激
烈的條件下進行的。其目的是探討***的固有
穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降
解途徑與產物，為制劑生產工藝、包裝、儲存
條件與建立降解產物的分析方法提供科學依據。
供試品用一批原料藥進行。根據原料藥的不同
情況，分別攤成≤5mm厚的薄層備用。
長期試驗：
長期試驗是在接近***的實際儲存條件下進行，其目
的為制訂***的有效期提供數據。
供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相
對濕度 60%±10% 的條件下放置12 個月，每 3 個月取樣
一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩
定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，分別于18個月、
24個月、36個月仍需繼續考察，取樣進行檢測。將結果與
0月的數據比較，以確定***的有效期。
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