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檢測認證人脈交流通訊錄
ISO13485
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認證機構類別：認證培訓機構
認證服務類別：管理體系認證
- ）ISO13485標準是由國際標準化組織ISO/TC210（醫療器械質量管理和通用要求技術
委員會）制定的關于醫療器械行業管理標準。1996年發布第一版標準即
ISO13485:1996標準，我國等同轉換為YY/T0287（0288）－1996標準；2003
年發布ISO/FDIS13485新版標準，我國即將于今年轉換為新版國家標準。從1996年開
始，我國全面在醫療器械行業推廣YY/T0287（0288）－1996標準，目前在全國醫療
器械行業已經普遍采用該標準，在醫療器械招標采購過程中，該標準的認證證書已經漸漸
成為必不可少的證明文件。舊版標準在使用時必須與ISO9001（9002）:1994或
ISO9001:2000標準結合使用，而2003版標準將醫療器械通用要求和
ISO9001:2000標準進行了有機結合，形成了獨立標準。ISO13485:2003標準主要
內容包括：術語和定義、質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和
改進等方面。在ISO9001:2000標準中增加了對醫療器械的通用要求，明確了有源植入
性醫療器械、有源醫療器械、植入性醫療器械和無菌醫療器械的特殊要求，是指導醫療器
械企業產品生產和質量管理的重要標準。
2）推行ISO13485質量管理體系之益處
向客戶證明本公司具有高水準的醫療器械質量管理體系；
降低企業經營管理之風險；
可以更加有效的預防產品存在的擔缺陷；
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提升企業競爭力,服務市場開拓.
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