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對應法規：相關法規
CNAS認可項目：是

產品類別化學藥物、生物制品、原料藥、藥用輔料；醫療器械、醫用氧；中成藥、中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑；獸藥及原料；臨床樣品、實驗醫學樣品、生物工程樣品的分析測試；藥品包裝材料及容器；符合cGMP要求的委托研究項目。檢測項目藥品成分定性定量紫外-可見分光光度法、比色法、紅外分光光度法、原子吸收分光光度法、熒光分光法、紙色譜法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、分子排阻色譜法、液相色譜/質譜聯用法、氣相色譜/質譜聯用法、電感耦合等離子體質譜法、電感耦合等離子原子發射光譜法、核磁共振法、非水溶液滴定法、容量分析法、氧瓶燃燒法。理化測試裝量、相對密度、熔點、旋光度、折光率、溶出度、崩解時限、結晶性、均勻度、pH值、干燥失重、水分、灰分、浸出物、溶化性、耐熱性、氮含量、含膏量；脂肪酸、乙醛、乙二醇、乙醇、無機鹽、二甘醇、揮發油、雜質、甲醇、氨基酸、乳糖、細菌內毒素等80多項。元素分析鉛，鎘，鉻、砷，汞，銅，硒、氟、氮等。限量檢查： 1、溶劑殘留：苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多種； 2、微生物限度檢查法、無菌檢查法； 3、農藥殘留量：六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。藥物有效成分測定黃芪、人參、紅景天、金銀花、菊花、白果、五味子、甘草、薄荷腦、廣藿香、丹參、靈芝、桔梗、巴戟天、刺五加、何首烏、砂仁等《中國藥典》中所列藥物含量測定。中藥質量標準及中藥指紋圖譜方法的建立藥物有關物質的鑒定一次性醫療用品環氧乙烷和氯乙醇殘留量、可溶性鉛、鋅、錫、鐵、鎘等。中藥制劑中西藥成分篩查壯陽藥16項、降糖藥15項、鎮靜安神藥9項、減肥藥6項、抗風濕藥13項、消腫止痛藥15項、性激素19 項。分析方法開發與驗證液相色譜法、氣相色譜法、紫外-可見分光光度法、原子吸收分光光度法、化學滴定法等。符合cGMP要求的委托研究項目 1. 新藥研發分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規穩定性試驗、數據分析和比較、溶出度F2因素演算和體內生物指數預測； 2. 分析方法研發和驗證：高選擇性分析方法的研發和驗證，高效快速分析方法的研發，含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發和驗證，測試方法和產品標準的制定（符合ICH, 美國FDA, 歐洲EMEA的要求）； 3. 原材料分析和質量保證：原材料純度和雜質分析、cGMP所用輔料的分析和質量保證； 4. ICH標準穩定性研究：符合所有ICH條件以及客戶定制條件的穩定性研究試驗和優化方案的設計，樣品標簽和存貯，提供穩定性試驗報告、趨勢分析和有效期限預測、試驗結果偏離的調查分析、項目管理、風險管理； 5. 未知雜質的鑒定：成品/原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗。

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