Test item 測試名稱：GMP認證

Introduction 簡介：

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

GMP是通過：

• 選用符合規定要求的原料

• 以合乎標準的廠房設備

• 由勝任的人員

• 按照既定的方法

• 制造出品質既穩定而又安全衛生的產品的一種質量保證制度

• 目前采用GMP管理體系有：制藥業、食品工業及醫療器材工業

實施目的：

防止不同藥物或其成份之間發生混雜；

防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故發生；

防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。