一、指導(dǎo)貴司準(zhǔn)備符合藥監(jiān)局要求的文件，主要包括如下文件：

（1）申報資料目錄；

（2）上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請表；

（3）證明性文件；

（4）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；

（5）綜述資料；

（6）研究資料；

（7）生產(chǎn)制造信息；

（8）臨床評價資料；

（9）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（10）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（11）產(chǎn)品注冊檢驗報告；

（12）產(chǎn)品說明書；

（13）最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；

（14）符合性聲明及自我保證聲明

二、對貴司提交的上述文件進行審核，并指導(dǎo)貴司修改；

三、向藥監(jiān)局提交申請材料；

四、與藥監(jiān)局保持聯(lián)系，跟蹤申請進度；

五、根據(jù)藥監(jiān)局要求指導(dǎo)貴司補正資料；

六、取得注冊證書并交付貴司。

一、指導(dǎo)貴司建立健全質(zhì)量管理體系，主要包括如下方面：

1、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)

　（1）指導(dǎo)貴司指定質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員的質(zhì)量職責(zé)；

　（2）指導(dǎo)貴司確定管理者代表；

　（3）指導(dǎo)貴司設(shè)立質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)；

　（4）指導(dǎo)貴司收集與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　（5）指導(dǎo)貴司企業(yè)法人代表或管理者代表參加YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

2、設(shè)計控制

　（1）指導(dǎo)貴司建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求；

（2）指導(dǎo)貴司在設(shè)計過程中進行風(fēng)險分析；

（3）指導(dǎo)貴司建立并保存申請注冊產(chǎn)品的技術(shù)文件（含技術(shù)文件清單、圖紙、工藝規(guī)范等）；

（4）指導(dǎo)貴司保存產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。

3、采購控制

（1）指導(dǎo)貴司建立并保持控制采購過程的形成文件的程序；

（2）指導(dǎo)貴司建立申請注冊產(chǎn)品的主要材料采購清單，并確定合格供方；

（3）指導(dǎo)貴司準(zhǔn)備清楚、明確、齊全的申請注冊產(chǎn)品的采購資料。

4、過程控制

（1）指導(dǎo)貴司確定申請注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并指導(dǎo)制定相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書；

（2）指導(dǎo)無菌醫(yī)療器械企業(yè)按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)（適用于無菌產(chǎn)品）；

（3）指導(dǎo)貴司具備申請注冊產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求；

（4）指導(dǎo)貴司參加產(chǎn)品的施工制造人員具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)；

（5）指導(dǎo)貴司確定申請注冊產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄；

（6）指導(dǎo)貴司對申請注冊產(chǎn)品的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定；

（7）指導(dǎo)貴司建立用于申請注冊產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則；

（8）指導(dǎo)貴司對申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制中應(yīng)形成的記錄作出規(guī)定；

（9）指導(dǎo)貴司對申請注冊產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行確定。（材料、元件、過程和去向）；

（10）指導(dǎo)貴司在現(xiàn)場放置產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo)識。

5、產(chǎn)品檢驗和試驗

（1）指導(dǎo)貴司設(shè)立專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。以及指導(dǎo)書寫合格的檢測記錄，包括應(yīng)有檢驗人員和復(fù)核人員簽字等；

（2）指導(dǎo)貴司建立進行檢驗和試驗，并形成文件的程序；

（3）指導(dǎo)貴司制定進貨檢驗和驗證規(guī)程，并指導(dǎo)貴司進行進貨檢驗和驗證；

（4）指導(dǎo)貴司制定過程檢驗的檢驗規(guī)程，并指導(dǎo)貴司進行過程檢驗；

（5）指導(dǎo)貴司制定最終產(chǎn)品檢驗規(guī)程，并指導(dǎo)貴司進行最終產(chǎn)品檢驗。（最終產(chǎn)品的檢驗試驗應(yīng)覆蓋該產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)中全部出廠檢驗項目）；

（6）指導(dǎo)貴司對上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告進行保存；

（7）指導(dǎo)貴司具備相應(yīng)的測試設(shè)備；

（8）指導(dǎo)貴司建立并實施對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準(zhǔn)和維護的規(guī)定文件。

6、其他方面

（1）指導(dǎo)貴司對不合格品如何評價處理作出規(guī)定；

（2）指導(dǎo)貴司對實施糾正和預(yù)防措施作出規(guī)定。

二、指導(dǎo)貴司準(zhǔn)備符合藥監(jiān)局要求的質(zhì)量體系考核申報文件；

三、對貴司提交的申報文件進行審核，并指導(dǎo)貴司修改；

四、整理貴司提交的并經(jīng)過我司預(yù)審的申報文件；

五、向藥監(jiān)局提交質(zhì)量體系申報材料；

六、與藥監(jiān)局保持聯(lián)系，跟蹤申請進度；

七、根據(jù)藥監(jiān)局要求指導(dǎo)貴司補正資料；

八、在藥監(jiān)局進行質(zhì)量體系考核前對貴司質(zhì)量體系進行輔導(dǎo)，以通過藥監(jiān)局考核。

生產(chǎn)許可項目: