FDA注冊認證

DA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。 醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多. 如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。 醫療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料： （1）包裝完整的產成品五份,（2）器械構造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗總結,（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述. 醫療器械的工廠和產品注冊。 FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。 只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。 根據風險等級的不同，美國FDA將醫療器械分為Class I, II, III三個大類，Ⅲ類風險等級最高。并包含近6000個產品代碼，每個產品代碼都需要對應一個產品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關通關和上市銷售。 美國醫療器械涵蓋種類也是全球最復雜和最多的，即使相同產品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和要求。 FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。 FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。 在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。 對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。 綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。 1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。 2．實質相等性比較（SE） 3．510（K）審查程序 在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容； 對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）； 在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）； 對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答； 向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。 對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員； 告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。 FDA Field Inspection FDA驗廠支持

FDA一般對醫療器械的制造商在產品上市2-4年內會對工廠進行隨機抽查并提前三個月左右通知受檢工廠確定審核時間和日程，所有費用由美國政府負擔。 這類驗廠也常被稱為飛行檢查,廠檢等,以確認制造商的質量體系和運作符合美國FDA 21CFR820 Quality System Regulation質量系統法規的要求為目的； http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm072753.htm cGMP: current Good Manufacturing Practices (CGMP’s) QSR820: 21CFR820 Quality System Regulation

FDA Software Validation 軟件確認

FDA對所有帶有軟件的醫療器械，都要求符合相關的FDA認可的標準和導則的要求； FDA定義的軟件器械包括一個或多個軟件零件，部件或組件的器械或僅由軟件組成的軟件裝備，包括： - 固件或軟件控制的醫療器械的其它方法 - 獨立的軟件應用 - 打算安裝在一般電腦上的軟件 - 專門的硬件/軟件醫療器械 - 附件包含或由軟件組成的醫療器械的附件 無論是銷售給最終用戶，還是工廠預先安裝好，或第三方服務商安裝，或現場安裝或升級，該類軟件器械都需要符合FDA相關要求； FDA美國代理人US Agent FDA 法規CFR807.40要求進行FDA注冊時，需指定唯一FDA注冊美國代理人US Agent；負責FDA注冊和與FDA溝通事宜。 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053196.htm FDA注冊美國代理人并無代表廠商按照MDR(21CFR Part803 Medical Device Reporting Regulation)醫療器械事件報告制度進行報告的義務，也無遞交FDA510(K)的義務。 實驗室為客人進行FDA注冊時，會作為該注冊的FDA US Agent美國代理人進行注冊和負責代表客人與FDA溝通注冊相關事務。

認證申請：13480108853 Melody