上海復世認證有限公司是一家集檢測、檢驗、認證及技術咨詢服務綜合性第三方檢測認證機構。為客戶提供能效認證、節能認證、CCC認證、歐盟CE認證、美國FCC認證、UL認證、南非soncap認證、海關聯盟CU-TR（EAC）、醫療FDA認證，食品級FDA認證、巴西認證及可靠性測試，IP等級測試，鹽霧測試，電磁兼容EMC測試，安規測試，RF測試，ROHS測試，REACH測試等服務。產品范圍：消費電子，電子電氣、玩具、機械、承壓設備、建材、電梯、軌道車輛、游艇，儀器儀表，電器設備，通訊設備等眾多領域及屏蔽室建設，3米暗室設計，10米暗室承建服務。

醫療器械FDA分類：

FDA將醫療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

類醫療器械Class I：

一般控制，產品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產品安全有效性報告；

第二類醫療器械Class II：

特別控制，產品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核；

第三類醫療器械Class III：

嚴格控制，上市前必須先經批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批準，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質量體系的現場審核，通過后才可獲批該產品的PMA申請。

醫療器械的FDA注冊流程：

1.根據客戶產品以及FDA相關法規,指導原則制定510(k)申請信息清單

2.根據客戶提供的初步材料,例如說明書,產品手冊等,及產品的特點選定對比產品

3.準備測試樣品

4.申請DUNS編號

5.測試準備工作,聯系檢測機構,獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等

6.準備510(k)申請信息清單所列材料

7.產品測試,由實驗室對產品進行測試

8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件

9. FDA受理行政審核

10. FDA技術審核