美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡(jiǎn)稱FDA，是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的，它也被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。

首先要確定激光FDA注冊(cè)的范圍，即需要注冊(cè)的激光器設(shè)備和使用場(chǎng)景。FDA根據(jù)激光產(chǎn)品的輸出功率、波長(zhǎng)和用途等將其分為不同的類別，常見(jiàn)的分類包括Class1、Class1M、Class2、Class2M、Class3R、Class3B和Class4 ，醫(yī)療器械則通常歸類于Class II（中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）或Class III（高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）。了解自己產(chǎn)品的分類非常重要，它將決定后續(xù)的注冊(cè)路徑和所需的資料。

無(wú)論是醫(yī)療激光產(chǎn)品還是非醫(yī)療激光產(chǎn)品，辦理（15218721346）注冊(cè)都需要準(zhǔn)備一些基本材料。包括公司基本信息、產(chǎn)品詳細(xì)描述、規(guī)格和技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、IEC60825 - 1測(cè)試報(bào)告等。此外，廠家還需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、ISO認(rèn)證證書(shū)等相關(guān)證明文件。若進(jìn)行510(k)申請(qǐng)或PMA申請(qǐng)，還需準(zhǔn)備如產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床數(shù)據(jù)等材料。

在FDA官網(wǎng)上注冊(cè)賬號(hào)，填寫(xiě)并提交注冊(cè)申請(qǐng)表格。申請(qǐng)人需要在FDA的在線系統(tǒng)中按要求提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息，包括型號(hào)、用途、技術(shù)參數(shù)、使用場(chǎng)景等。同時(shí)繳納相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用，費(fèi)用根據(jù)不同的產(chǎn)品類型和注冊(cè)類別有所不同，具體費(fèi)用可以在FDA的官方網(wǎng)站上查詢。

申請(qǐng)人提交申請(qǐng)后，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行審查。如果申請(qǐng)文件缺失或信息不清晰，F(xiàn)DA會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充申請(qǐng)文件；如果申請(qǐng)文件齊全并符合FDA相應(yīng)的規(guī)定，F(xiàn)DA將會(huì)批準(zhǔn)該申請(qǐng)。若FDA對(duì)提交的材料滿意，注冊(cè)申請(qǐng)將獲得批準(zhǔn)。對(duì)于激光產(chǎn)品，企業(yè)將獲得FDA注冊(cè)號(hào)；對(duì)于醫(yī)療器械，產(chǎn)品審核通過(guò)后，企業(yè)會(huì)收到FDA的批準(zhǔn)函，產(chǎn)品可正式上市。FDA的CDRH要求投放到美國(guó)市場(chǎng)的激光產(chǎn)品符合CFR21 Part1040.10和Part1040.11中規(guī)定的技術(shù)和標(biāo)簽要求，CDRH認(rèn)可國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布的兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)：IEC60825 - 1《激光產(chǎn)品安全》和IEC60601 - 2 - 22《醫(yī)療電氣設(shè)備》。

激光產(chǎn)品的標(biāo)簽必須包含警告標(biāo)識(shí)、具體的警告聲明、制造商的名稱和地址、制造地和制造日期等內(nèi)容，還應(yīng)聲明產(chǎn)品符合美國(guó)的適用標(biāo)準(zhǔn)和法律要求，例如：Complies with 21 CFR Part1040.10 and 1040.11 。制造商需要向CDRH提交產(chǎn)品報(bào)告、補(bǔ)充報(bào)告和年度報(bào)告。產(chǎn)品報(bào)告需描述激光產(chǎn)品如何符合各項(xiàng)法規(guī)要求；當(dāng)有新的衍生模型或者原有產(chǎn)品報(bào)告中的信息發(fā)生變化時(shí)需提交補(bǔ)充報(bào)告；年度報(bào)告需在每年截至6月30日的一年內(nèi)關(guān)于激光產(chǎn)品的銷量、制造狀況、質(zhì)量控制狀況等，提交截止日期為每年的9月1日。