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《T/WSJD 58-2024 低溫汽化過氧化氫滅菌器衛生要求》由中國衛生監督協會發布，于2024年3月11日發布，2024年03月26日實施。下方內容摘自該標準。

一、低溫汽化過氧化氫滅菌器
在溫度為60℃以下，以汽化過氧化氫為滅菌介質的滅菌裝置，也稱為過氧化氫低溫滅菌器。

二、產品技術要求
1.滅菌程序
1.1基本要求

a.滅菌器應至少設置管腔滅菌程序、非管腔滅菌程序和軟式內鏡滅菌程序。
b.滅菌程序包括準備期、滅菌期和解析期三個階段，宜采用多次滅菌脈沖方式，可重復交叉。
c.應明確各滅菌程序可處理的診療器械類型(包括管腔長度、內徑)、數量和重量等。

1.2準備期
a.應配置過氧化氫溶液汽化裝置，溫度、壓力和注入量應符合滅菌器說明書的規定。汽化裝
置應配置高精度液體注入裝置，實測誤差應在土5%范圍內。

b.內艙壓力下限應不高于制造商規定的壓力，且應不大于150 Pa。

c.內艙內壁溫度在準備期結束時應不低于45℃。

d.滅菌物品滅菌前應于燥，過濕時應報警。

1.3滅菌期

a.內艙內壁溫度應不大于60℃，設備設定最低溫度的滅菌效果應經過驗證。
b.滅菌期維持時問應符合制造商的規定，維持時間實測值應不小于制造商規定的最低值。

c.滅菌壓力范圍應符合制造商的規定要求。

d.內艙內過氧化氫濃度應符合制造商的規定要求。

e.宜對滅菌艙內過氧化氫濃度進行監測。

1.4解析期

a.真空持氣時，艙內壓力下限應不高于制造商規定的壓力，且應不大于150 Pa。
b.解析期結束后，滅菌負載的過氧化氫殘留值應不超過30 mg/kg.H2O。

2.過氧化氫滅菌劑

2.1過氧化氫滅菌劑應符合GB/T 1616中60%過氧化氫的質量要求,有效期內過氧化氫濃度為
53%~60%。

2.2滅菌器應使用匹配的過氧化氫，使用中的有效期不小于10天。

3.顯示裝置

滅菌器應顯示下列指標:

a)滅菌艙溫度、汽化裝置溫度。

b)艙內壓力。

c)滅菌程序各階段名稱和運行時間。

d)運行報警/代碼。

e)有過氧化氫濃度監測時，應顯示滅菌艙內過氧化氫濃度。

4.4記錄與輸出裝置

滅菌器應記錄并打印下列指標:

a)滅菌艙溫度;

b)天菌艙壓力;
c)天菌程序各階段名稱和運行時間;
d)運行報警/代碼。

過氧化氫滅菌器辦理消毒許可證：
一、受理部門
各省或市的衛生健康部門
二、周期
1-2個月
三、流程
材料受理--現場審查--審批決定--發放證書
四、證書有效期
證書有效期為4年
五、申報材料
1、生產企業需提供以下資料
1.1《消毒產品生產企業衛生許可》申請表
1.2營業執照復印件
1.3生產場地使用證明（自有房屋提供產權證明，租賃場地提供租賃協議及房屋產權證明）
1.4生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖
1.5生產工藝及流程圖； 
1.6生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協議書）
1.7質量保證體系文件
1.8擬生產產品目錄
1.9生產環境和生產用水檢測報告[生產衛生用品和皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）的生產企業需提供生產環境檢測報告]
2、分裝生產企業還需提供以下材料
2.1大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書
2.2大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書
2.3大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件
2.4大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件復印件