了解更多ISO14971、ISO14971認(rèn)證、iso14971、iso14971認(rèn)證、醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系認(rèn)證辦理信息 （Tel/同微: 137*0542*9315 ）

從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)療器械設(shè)備的單位，可申請ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系認(rèn)證。

1、風(fēng)險控制
1.1風(fēng)險控制方案分析
該組織應(yīng)確定風(fēng)險控制適合減少該措施的風(fēng)險在可接受的水平。
該組織應(yīng)使用以下一種或多種風(fēng)險控制中列出的優(yōu)先順序選擇：
a)本質(zhì)安全的設(shè)計和制造；
b)醫(yī)療器械本身或制造過程中的保護(hù)措施；
c)有天安全的信息，并在適當(dāng)情況下對用戶進(jìn)行培訓(xùn)。
如果在風(fēng)險控制選項分析期間，組織確定降低風(fēng)險不可行,則組織應(yīng)進(jìn)行收益-剩余風(fēng)險的風(fēng)險分析(進(jìn)行至7.4)。選擇的風(fēng)險控制措施應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文件中。
1.2實施風(fēng)險控制措施
醫(yī)療器械組織應(yīng)驗證每項風(fēng)險控制措施的實施。該驗證應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文件中。
1.3殘留風(fēng)險評估
實施風(fēng)險控制措施后,組織應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中定義的風(fēng)險可接受性標(biāo)準(zhǔn)評估殘留風(fēng)險。評估結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理檔案中。
如果使用這些標(biāo)準(zhǔn)判定殘留風(fēng)險不可接受,則應(yīng)考慮采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施(回到7.1)。
1.4收益-風(fēng)險分析
如果剩余風(fēng)險使用已建立的標(biāo)準(zhǔn)不被判斷可接受的風(fēng)險管理方案和進(jìn)一步的風(fēng)險控制是不可行的，則組織可以收集和審查數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)以確定利益的用途超過此殘余風(fēng)險。
如果此證據(jù)不能證明收益大于此剩余風(fēng)險的結(jié)論，則組織可以考慮修改醫(yī)療器械或其預(yù)期用途(返回5.2)。否則,這種風(fēng)險仍然無法接受。
如果收益大于剩余風(fēng)險，則繼續(xù)執(zhí)行7.5。
該結(jié)果效益-風(fēng)險分析應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文件。
1.5風(fēng)險控制措施帶來的風(fēng)險
該組織應(yīng)審查的影響風(fēng)險控制方面措施是否:
--引入了新的危險或危險情況；
--引入風(fēng)險控制措施會影響先前確定的危險情況的估計風(fēng)險。
任何新的或增加的風(fēng)險均應(yīng)按照5.5至7.4進(jìn)行管理。
審查結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理檔案中。
1.6風(fēng)險控制的完整性
該組織應(yīng)審查風(fēng)險控制活動,以確保風(fēng)險由所有識別危險的情況下被認(rèn)為和所有的風(fēng)險控制活動完成。
審查結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理檔案中。
2、總體殘留風(fēng)險評估
在實施并驗證了所有風(fēng)險控制措施之后,組織應(yīng)評估醫(yī)療器械造成的總體殘留風(fēng)險,并考慮到所有殘留風(fēng)險的貢獻(xiàn),以及與預(yù)期用途的益處,使用方法和方法有關(guān)的風(fēng)險。風(fēng)險管理計劃中確定的總體剩余風(fēng)險的可接受性標(biāo)準(zhǔn)。
如果總體殘留風(fēng)險被認(rèn)為是可以接受的，則組織應(yīng)將嚴(yán)重的殘留風(fēng)險告知用戶,并應(yīng)在隨附的文檔中包括必要的信息,以披露這些殘留風(fēng)險。
整體剩余風(fēng)險的評估結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文件中。
3、風(fēng)險管理審查
進(jìn)行商業(yè)銷售之前，組織應(yīng)審查執(zhí)行風(fēng)險管理計劃。該審查至少應(yīng)確保：
--風(fēng)險管理計劃已得到適當(dāng)實施；
--總的殘余風(fēng)險是可以接受的；
--在生產(chǎn)和后期生產(chǎn)階段,采用適當(dāng)?shù)姆椒▉硎占蛯彶樾畔ⅰ?br /> 審查結(jié)果應(yīng)記錄并保留為風(fēng)險管理報告,并應(yīng)包括在風(fēng)險管理文件中。
審查的責(zé)任應(yīng)在風(fēng)險管理計劃中分配給具有適當(dāng)權(quán)限的人員。
4、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
ISO14971-2019《醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用》
5、取證周期
1個月
6、證書有效期及年審
證書有效期3年，獲證后續(xù)每年進(jìn)行一次年