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檢測認證人脈交流通訊錄
FDA對輻射類電子產品的檢測標準
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認證機構類別：認證機構
認證服務類別：產品認證
- 性能標準概要
21CFR1020.10 電視接收機
適用于接收信號并將信號轉換成電視圖像信號的接收機和顯示器。
輻射限值為：使接收機的用戶調節旋鈕和維修裝置置于最大狀態下以及在一個元件實效的最壞的故障狀態下，距離顯像管表面5cm處的射線不能超過0.5mR/hr.
21CFR1020.20 冷陰極射線放電管
30cm處的射線不能超過0.5mR/hr.
要求有用戶警告標簽。
21CFR1020.30 X射線診斷儀及其主要部件
距離放射源1米處的射線泄漏一小時之內不能超過100mR，對于其他部件，5cm處的射線泄漏一小時之內不能超過2mR。
21CFR1020.31 X射線照相設備
21CFR1020.32 熒光檢查設備
21CFR1020.33 數控斷層分析X射線（CT）設備
21CFR1020.40 箱柜X射線探測系統
21CFR1030.10 微波爐
21CFR1040.10 激光產品和激光系統
21CFR1040.11 特殊激光產品
21CFR1040.20 太陽燈和太陽燈產品
21CFR1040.30 高強度水銀蒸汽放電燈
21CFR1050.10 超聲波治療設備
產品報告要求概要
21CFR1010.4,1010.5 涉及產品變化和例外的處理
21CFR1002.20 偶然發生的輻射
21CFR1002.10,11,12 產品報告
21CFR1002.13 產品年度報告
21CFR1002.20 不符合的通告
輻射管理法規概要
21CFR1003.2 電子產品缺陷
21CFR1003.10/11 不符合或缺陷的定義
21CFR1003.30/31 免于通告的情況
21CFR1004.1/2/3 再采購，修復和替換
21CFR1005.3/10 進口要求
21CFR1005.21/22/23/24/25 把已進口的產品改進至合格
21CFR1010.2/3 證書和識別標志
違反輻射管理法規將采取的措施
A. FDA將采取的管理措施
要求召回產品（糾正措施要獲批準和證實）；
不批準質量控制和測試計劃（即，禁止該產品進口）；
（與美國海關一同）實施進口警戒，自動扣留或阻止進口；
B. 通過美國地方法院采取的措施
發布禁令禁止跨州商業運輸該商品或要求提供報告和證書；
對于違反報告的規定、違反認證的規定和不滿足標準要求予以處罰（罰款）；
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