服務(wù)背景

中藥配方顆粒，俗稱“免煎中藥”，是以優(yōu)質(zhì)中藥飲片為原料，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下經(jīng)過科學(xué)加工，制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方用藥。中藥配方顆粒經(jīng)過了長期、廣泛的臨床使用，證明其與傳統(tǒng)中藥方煎煮出的湯藥療效一致，同時因其具有使用方便、調(diào)配靈活、質(zhì)量穩(wěn)定的特點(diǎn)，受到中醫(yī)界及患者的普遍歡迎。目前已有700多個單味中藥品種取得國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)。

2021年10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）發(fā)布了兩則關(guān)于中藥配方顆粒備案的通告：《國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用中藥配方顆粒備案模塊的公告》（2021年 第130號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號）。這意味著從2021年11月1日開始，實(shí)行長達(dá)27年之久的中藥配方顆粒試點(diǎn)徹底結(jié)束，中藥配方顆粒市場將全面放開，所有符合條件的中藥企業(yè)只需備案即可生產(chǎn)中藥配方顆粒，中藥配方顆粒行業(yè)有望步入蓬勃發(fā)展的新紀(jì)元。

檢測內(nèi)容

1.配方顆粒生產(chǎn)工藝優(yōu)化及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究依據(jù)國家頒布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》及相關(guān)指導(dǎo)原則，研究顆粒生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；為藥企復(fù)查、驗(yàn)證及制定的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，指認(rèn)特征圖譜中的化學(xué)成分。

2．基于天然產(chǎn)物色譜-質(zhì)譜數(shù)字化指紋圖數(shù)據(jù)庫的特征圖譜分析采用高效液相色譜-高分辨質(zhì)譜、制備色譜、核磁共振等技術(shù)對各種中藥材及中藥配方顆粒進(jìn)行成分分析，利用中廣測自建的色譜-質(zhì)譜數(shù)字化指紋圖數(shù)據(jù)庫為客戶開展中藥配方顆粒的物質(zhì)基礎(chǔ)研究，實(shí)現(xiàn)天然產(chǎn)物化學(xué)成分快速準(zhǔn)確分析，可對中藥配方顆粒技術(shù)要求中規(guī)定的特征或指紋圖譜的各色譜峰進(jìn)行指認(rèn)。本司已為制藥企業(yè)、藥物研發(fā)科研機(jī)構(gòu)開展近百個品種中藥配方顆粒的物質(zhì)基礎(chǔ)分析工作，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重現(xiàn)及產(chǎn)品質(zhì)量檢測服務(wù)依據(jù)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)，開展各品種的檢測方法重現(xiàn)工作， 包括特征或指紋圖譜、鑒別、檢查、含量測定等。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對中藥配方顆粒各品種全參數(shù)檢測，還包括安全性指標(biāo)：真菌毒素、農(nóng)藥殘留、重金屬、微生物等檢測。

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檢測標(biāo)準(zhǔn)

我的優(yōu)勢

簡介

華檢檢測技術(shù)服務(wù)（廣州）有限公司

華檢檢測技術(shù)服務(wù)（廣州）有限公司,是一家初創(chuàng)型高新技術(shù)檢測服務(wù)企業(yè)，公司位于花都區(qū)國家級化妝品產(chǎn)業(yè)園”鼎盛美妝智谷“，作為廣東省產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)服務(wù)機(jī)構(gòu)入駐花都區(qū)化妝品集聚中心，是藥物研究所、化工研究院、動物醫(yī)學(xué)中心、華南建材院、海關(guān)中心等的常駐花都辦事處辦公服務(wù)點(diǎn)，具備國家級CMA\CNAS\CAL資質(zhì)。公司集聚優(yōu)勢資源，著力為企業(yè)、政府解決實(shí)際問題，減少重大科研設(shè)備重復(fù)投資，有效提高科研設(shè)備利用率、科研成果轉(zhuǎn)化率，以公平、公正、科學(xué)、專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，贏得企業(yè)的信賴。

公司主要從事，創(chuàng)新產(chǎn)品上市一體化檢測認(rèn)定解決方案等檢測業(yè)務(wù)，科技創(chuàng)新增值與體系建設(shè)（標(biāo)準(zhǔn)建立）、產(chǎn)學(xué)研平臺搭建（公共檢測平臺）、技術(shù)成果引薦轉(zhuǎn)化（原料供應(yīng)）、知識產(chǎn)權(quán)孵化與保護(hù)。是一家集科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)及行業(yè)協(xié)會搭建的高新技術(shù)企業(yè)公共服務(wù)平臺。面向企業(yè)提供高質(zhì)量的：動物模型毒理學(xué)試驗(yàn)（涵蓋食品/藥品/保健品/化工產(chǎn)品/醫(yī)療器械）、生態(tài)毒理學(xué)試驗(yàn)（生物降解性能/生態(tài)環(huán)境毒理安全性評估）、水質(zhì)及涉水產(chǎn)品（活性炭水處理劑、凈水機(jī)等）；食品/藥品/保健品及其接觸材料；醫(yī)械產(chǎn)品理化性能、消毒產(chǎn)品/化妝品/清洗劑/涂料/除臭凈味劑/礦產(chǎn)等日化化工產(chǎn)品、污水/廢水/固體廢物/土壤/潔凈室等環(huán)保產(chǎn)品、水泥/水泥助劑/粉煤灰等建材產(chǎn)品、生物質(zhì)能源/煤炭/油類等能源產(chǎn)品、家電電子產(chǎn)品防霉抗菌驅(qū)螨性能/耐氣候/物理可靠性性能及ROSH、REACH認(rèn)證、有毒有害物質(zhì)檢驗(yàn)。

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