一、生產許可證驗廠介紹

國家質檢總局負責全國生產許可證審查工作的統一管理，對實行生產許可證制度管理的產品統一審查要求。 

企業實地核查是指由工業產品生產許可證審查組織單位（省級質量技術監督局或者審查部，以下同），委派有資格的審查員，依據產品實施細則的要求，對企業申請取證的基本條件進行評價的活動。 

二、企業實地核查工作介紹

1、企業實地核查目的

確認申請企業是否符合實施細則及有關規定的發證條件，是否具備持續穩定生產質量合格產品的能力，為行政機關審批發證提供客觀、公正、準確的技術評價材料。 

2、企業實地核查的范圍

包含企業申請的所有產品和相關生產場所、生產設備，以及與申請產品生產經營活動有關的所有部門和人員。 

3、企業實地核查的內容

包括對企業申請材料的真實性進行核查和對企業申請取證基本條件進行評價。 

4、企業實地核查依據

主要依據相關產品生產許可證實施細則，按細則規定內容和要求開展。 

5、 企業實地核查工作的過程

分為制定實地核查計劃、組成審查組、準備核查資源、實施實地核查和實地核查結果報送等階段。 

三、生產許可證審查內容

生產許可證審查細則主要包括對企業的實地核查和對產品的檢驗。具體審查要求依據不同的產品類型和行業有所不同，但通常都會涉及以下幾個方面：

• 企業資質審查

1、營業執照：企業必須持有合法有效的營業執照，且經營范圍應包含申請生產許可證的產品。

2、專業技術人員：企業應具備與所生產產品相適應的專業技術人員，這些人員應具備相應的資質和技能。

3、生產條件和檢驗檢疫手段：企業應具備與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段，以確保產品的質量和安全。

4、技術文件和工藝文件：企業應擁有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件，這些文件應詳細描述產品的生產過程和質量控制措施。

5、質量管理制度和責任制度：企業應建立健全有效的質量管理制度和責任制度，明確各級人員的質量職責和工作程序。

• 產品符合性審查

1、國家標準、行業標準：產品應符合相關的國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。

2、檢驗報告：企業應提供由權威檢驗機構出具的檢驗報告，證明產品符合相關標準和要求。

四、生產許可證現場審核流程

1、預備會議

確定審查組成員分工，明確審查要求。 

2、首次會議

說明核查目的、依據、內容、方法、結論確定原則和工作紀律等；確定企業需要審查組回避的事項并作保密承諾；告知企業應給予必要的配合并請企業配備陪同人員；聽企業匯報等。 

3、現場核查 

4、內部及溝通會議

匯總核查意見，討論并確認不符合事實；與企業的主要負責人就核查情況進行正式的溝通；填寫實地核查記錄及編寫實地核查報告。 

5、末次會議

通報實地核查情況，提出整改意見；宣讀企業實地核查報告（審查組不能當場確定核查結果的，由審查組織單位以書面形式通知企業實地核查結果）；說明實地核查報告最終由審查組織單位批準確定。 

6、留存資料

《生產許可證企業實地核查報告》和《企業實地核查不符合項匯總表》復印件應分別留存企業和觀察員一份。 

7、樣品抽樣

按照實施細則規定的抽樣原則進行抽封樣品（必要時）。