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醫用電氣設備/預測/EMC可以整改的實驗室
YY 0505醫用電氣電磁兼容標準作為與GB 9706.1醫用電氣安全標準并列的醫用電氣設備通用安全標準，對于控制

產品電磁兼容指標，保證人民群眾用械安全起著重要的作用。按照有關標準制修訂計劃,國家食品藥品監督管理局

修訂完成了YY 0505-2012《醫用電氣設備 -2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準（

以下簡稱電磁兼容標準），代替原YY 0505-2005標準。為保證標準順利有序實施，現將相關工作要求通知如下：

一、醫療器械生產企業作為保證產品質量的責任人，應積極主動學習電磁兼容標準，充分理解并掌握標

準要求，充分利用各種社會檢測資源，從產品研制階段開始，做好相應標準實施準備工作。
在電磁兼容標準發布實施后，醫療器械生產企業應立即在研制、生產等全過程中貫徹實施電磁兼容標準，并

按照《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（國食藥監械〔2008〕409號）要求組織生

產，確保產品符合電磁兼容標準要求。

二、自電磁兼容標準實施之日起，申報注冊的第Ⅲ類醫用電氣設備在注冊申報時應提交由醫療器械檢測

機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準注冊的第Ⅲ類醫用電氣

設備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。
自電磁兼容標準實施一年后，申報注冊的第Ⅱ類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機

構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。申報注冊的第I類醫用電氣設備提交包含電磁兼容標準要求的全

性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第I、Ⅱ類醫用電氣設備，在重新注冊時再提交符合

電磁兼容標準要求的相應檢測報告。

三、醫用電氣設備在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測，并

對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應格式要求的檢測報告。（檢測報告格式另文公布）
如具有GB 9706.1標準承檢資格的醫療器械檢測機構不具備電磁兼容標準承檢資格，可根據本單位工作程序實

施分包檢測，具備電磁兼容標準承檢能力的醫療器械檢測機構應積極承接有關分包檢測。分包方應對GB 9706.1和

由被分包方出具的電磁兼容標準檢測報告負責，并按本單位工作程序審核后出具相應檢測報告。
生產企業應確保實施GB 9706.1標準和電磁兼容標準檢測的產品一致，并與相關醫療器械檢測機構及時溝通，

通報問題，協助做好有關檢測工作。不同醫療器械檢測機構之間也應充分做好協調和溝通，監督企業做好有關工

作。
對于檢測過程中發現的重大問題，如基本性能判據、型號覆蓋等問題，應在檢測報告備注中詳細載明有關問

題并注明自身意見，以供具體技術審查部門參考。醫院里是不能斷電的，一旦出現斷電的問題，有可能會威脅到

病人的生命安全。同樣，醫療設備也是不能斷電的，所以，醫療設備

對電源的規格有著非常嚴格的要求。所以，在醫療設備電池的設計上有著特殊的規格。
中國醫療電子產品需求增長高于全球平均-巨大的人口基數以及逐年快速遞增的老齡化人口和人們不斷增強的健康

意識，國家政策

、醫療信息化及技術*的推動。中國醫療電子產品市場需求持續保持快速增長。
此外， 中國開始落實2個五年規劃，其中有關醫療設備的未來發展，便有以下三個目標：1）加快國內醫療設

備產業的發展；2

）落實統一采購的制度；3）國內醫療機構應優先選購國產醫療設備。隨著這個醫療改革方案的逐步落實，國內的

醫療設備廠商都
已作好一切準備，乘著這個難得的發展機遇，全力開發新一代的醫療設備。
方面的問題，所產生的后果會直接影響病人的健康，甚至對病人造成短暫性或性的傷害。
以實驗室儀器或診斷設備為例，電源一旦出現問題便會導致醫護人員無法及時作出正確的診斷，有時甚至因此而

要多做幾次化驗，
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No.8/EN133000/EN133200/CISPR

-17/GBT15287/GBT15288；(3) 在1-300MHz頻率范圍，插入損耗不小于10/20/30dB（按型號劃分）；(4) 額定電

流2/5/8/10A（按型

號劃分），工作電壓不小于600V，工作溫度不低于120/200/300℃（按型號劃分）；(5) 適用于無極燈、LED燈、

節能燈、開關電源
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